欧盟附录1 8.48“ 如果物料、设备、组分和辅助用品在密封包装或容器中灭菌，包装应经过确认，以最大限度减少微粒、微生物、内毒素/热原或化学污染

溶解度项目的疑问：ChP 药典凡例描述“溶解度是药品的物理性质，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种

请问质量管理成熟度与质量文化成熟度区别？如何良好开展质量文化成熟度工作呢？

冻干产品在冻干机内压塞后出箱，是否需要规定并控制压塞后至出箱的时限？

 D级区会进行消毒吗？定期消毒吗，多长时间一次？一个厂房里面分不同的车间，生产不同的产品，你们有共用评估报告吗？假如气体，水来源于同一

A/B级洁净区的空调系统，加湿介质使用纯蒸汽吗？是否可以使用工业蒸汽？为什么？

车间目前有两条独立的无菌注射剂生产线（一条在1楼，一条在2楼），两条生产线无菌更衣更衣流程完全一致，两条生产线使用的洁净服也一样，且无菌

如何识别哪些是基因毒性物质和遗传毒性物质？

B级区现有三种消毒剂使用：A. 无菌即用型70%IPA，有效成分70%IPA；B. 预浸渍擦拭布（品牌A）：有效成分70%IPA；C. 预浸渍擦拭布（品牌B）：有效成分70%IPA

X产品由A持有人委托B受托方生产，成品检验由持有人A委托受托方B检验，但部分项目需要委托第三方，那第三方检验委托协议应由持有人还是受托方与第

背景：原料药生产。主题：技术转移。原料药生产批次一般有临床批、报产批、工艺验证批、商业化批，前端工艺、分析方法的成熟度都不是特别高，

原始菌种库与主菌种库的差别？所有菌种都得设置原始菌种库吗？原始菌种库过保存期限了怎么办，可以传代？

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设备拆卸部件使用清洁剂浸泡手工清洗，清洁剂的体积怎么定？

同一个药品批准文号下有多个包装形式的药品，其中一个包装形式药品发生变更进行了补充申请，可能涉及处方、生产工艺、质量标准等的变更，该批

对于筛网和密封圈的清洁取样开发，建议使用什么方法进行取样？

单个设备最终淋洗水使用体积怎么计算确定？

一般生产区的共线设备是否需要开展清洁验证，残留限度怎么确定？

公司在新增供应商之前，会对新供应商提供的样品进行检测，由采购部门请检。这样的样品我们应该如何管理？ 1、批号如何编制？ 2、实验记录如何