方法学验证时关于杂质的限量检查和限度检查的区别
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关于杂质的限量检查和限度检查的区别,能举例说明一下吗?某杂质含量低于2%,是限度? 某杂质含量低于0.3mg/kg是定量吗?   

2025-03-27 10:05 用户w3ta     
用户w3ta 2025-03-28 16:41

写错了,是定量和限度,不是限量

4个回答

杂质限度是有具体不超过多少值的,有些限度检查不是超过多少,有些是区间有些是变色,不一定是一个数,比如有些酸度,写的就是加氢氧化钠一滴变色这种。

2025-03-28 15:26 暗黑使者     

这一类属于限度检查;这一类属于定量检查。

2025-03-28 10:35 hehui     

杂质限量是指"药物中所含杂质的最大允许量"

限量检查,则是依据这个杂质最大允许量而设计的检查法,如中国药典中的氟检查法。只需要检测合格还是不合格,来证明不超过这个限度即可,属于半定量法。

限度检查则是更为宽广的概念,规定了杂质的最大限度,同时他可能是定量,也可能是定性。你可以测出来具体结果再与限度进行对比。也可以定性测量是否超过这个限度。

某杂质含量低于2%,是限度? 是限度。

某杂质含量低于0.3mg/kg是定量吗? 也是限度,是否是定量,取决于你的检测方法。

2025-03-28 10:59 奇士     
用户w3ta 2025-03-28 16:44

写错了  是定量和限度的区别

关于限量检查还是限度检查,这两个应该是同一个意思,都是定性检查。
不知道老师是不是想问定量检测与定性检测:
归属定性还是定量是根据检测方法进行判断的,如果检测方法可以得到准确的结果那就是定量检查;
如果只是得到范围值如提供颜色反应判断该溶液浓度<0.3mg/L,但不知道是0.1、还是0.15,那就是定性检查(限度检查),它更趋向于告知最终结论,但不清楚具体数据。

2025-03-28 09:52 用户pidx