请问各位老师，化学药制药工艺有一段是通过基因工程菌得到的菌液中的酶参与反应，这部分是参考生物制品法规吗？有没有官方有说明可以参考啊？
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2025-03-28 09:13 匿名者     
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酶的生产需要符合生物制品GMP要求，需要评估酶的残留控制措施；可以参考ICH Q7中用细胞繁殖/发酵生产的原料药内容。

2025-03-28 16:51 Jyolo     
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