对于工艺验证，有多个相同设备，比如有三个相同型号生物反应器，做工艺验证的时候是否可以每个罐做一批？
工艺验证

该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》

2024-08-23 15:24 识林-树苗     
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6个回答

建议一个罐子做三批，再选一个罐子做一批，四批一起分析。代表整个整个三个罐子 。

2024-09-08 17:14 任刁刁     
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用一个做三批，其他评估解决

2024-09-05 22:33 用户vhfk     
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我觉得没有绝对的不可以，大部分是3+1+1，当然2+1+1也是可以评估的

2024-08-23 18:42 用户ox6d     
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目前行业内通行的方式是3+1+1。下面的例子来自PDA TR-60。

1+1+1是否可行需要和监管去case by case沟通。


2024-08-23 17:26 乔伊凡     
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可以使用一个反应器做三批！

2024-08-23 16:44 阳光蒲照     
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不可以每个罐子做一批，因为罐子之间的差异没法说明。

但是有2+1+1模式的，至少有一个罐子做两批，合计做三批超过三批。

2024-08-23 16:34 Ame     
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