无菌工艺，生产前，VHP前，隔离器泄露测试第一次失败，第二次重新测试
QA
各位老师，
生物制品，新药，临床阶段，临床样品的生产，无菌工艺，在罐装步骤，罐装前，使用C(背景环境)+A隔离器，在隔离器清洁消毒后（VHP），物料装载后，对隔离器测试泄露，第一次测试发现泄露（在批记录中记录了第一次测试没有通过）。
补充：是罐装前，此处是隔离器完成清洁消毒，完成装载物料之后，启动隔离器的泄漏测试。在生产前，隔离器开启VHP模式时发生的问题。波动的原因是轧盖段有一个剔废阀未关闭，造成泄漏测试时轧盖段单腔室的压力波动。因此，关剔废阀后，建批重新启动程序，然后进行第二次泄露测试，通过了。
VHP记录中没有登记失败的原因，没有进行偏差调查，各位老师怎么看？
2025-03-18 16:45 匿名     
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5个回答

当时出于什么考虑，没有进行相应的记录和启动偏差？

这个问题将会使检查人员发现该问题后提问给你的第一个问题。
建议在生产过程当中，如果出现此类问题，之后按照以下步骤进行操作：
准确记录异常情况，根据文件要求启动异常情况或偏差调查程序。
车间管理人员采取紧急处理措施，对一张情况进行处理，分析并解决。
Qa对车间反馈的异常情况或偏差，按照偏差调查程序开展相应的调查程序。
问题解决并找到根本原因之后启动生产。
2025-03-25 08:02 苦瓜阿布     
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没有登记和失败原因调查及相应的纠正措施是不合适的，建议第一次发生应启动偏差调查，并通过偏差进行原因分析和CAPA措施，修订操作SOP对使用前的测试失败的处理流程进行规定，并明确处理的方式和时限，后续可以直接排查并进行记录原因，如需要可采取CAPA

2025-03-23 11:43 圣人有点冷     
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只记录失败，未包含调查以及capa后直接开始第二次灭菌，这本身是一个问题，可能会挑战你质量体系。
建议：在批记录中补充信息，增加备注：第一次失败的原因以及采取的措施，并在现场输出些指导性的措施。
如果是以科学性检查为主的老师，看到你有记录、有分析、有capa，这个事情可能就直接过去了，如果是照本宣科的检查老师，可能会说你没触发调查程序，管理失控。

2025-03-21 10:04 用户pidx     
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这种情况通常，如果被发现，会被检查官/审计官挑战，从而落下缺陷。

首先VHP记录中应有登记，其次应启动偏差，进行根因调查，评估偏差事件对生产过程、产品质量的影响，最后针对调查结果制定相应的CAPA，剔废阀未关闭是根本原因，那就制定措施防止再次出现剔废阀未关闭而影响泄露测试的情况发生。之后，还要进行CAPA有效性评价和定期的回顾。

2025-03-19 20:06 落水的企鹅     
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没记录，不调查就是最大的问题。

1、没有如实记录；

2、出现异常未如实记录，且未调查；

3、描述是因为：轧盖段有一个剔废阀未关闭，造成泄漏测试时轧盖段单腔室的压力波动。就是实际发生了，调查了，找到了原因，也改了，但是就是没有记录，这就是最大的问题。

2025-03-19 16:28 红秀     
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