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现有已认证玻璃安瓿车间，一条水针生产线，预留一条线的位置。现因研发需要，在预留的位置增加一台塑料安瓿生产线，B级区与玻璃安瓿灌装分开房
方法验证的重复性验证时，滴定检验含量平行样之间差值是否有要求，多少合适呢？ 最大值与最小值差值要求多少。有法规或指南规定吗？ 谢谢
在“关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知”国食药监安【2004）08号文件中规定“放行出厂的制剂除动物实验暂可委托检验外，其余各检验项目不
1.目前公司要起草关于设备设施退役的SOP，但法规关于该方面的要求太少也太笼统，请问谁有关于这方面的资料可以借鉴一下。 2.关于产品退役包括产
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1. 产品投料量变更范围与变更等级的关系是否有依据？产品投料量变更范围与是否需要进行工艺验证是否有依据？如我们现在规定投料量在20%以内调整
我对《中国药典》中苯扎溴铵含量测定的“每1ml四苯硼钠滴眼液（0.02M）相当于7.969mg的C22H40BrN”的描述有疑义。理由如下：①从苯扎溴铵和四苯硼钠结
OOT的一个问题：如果出现一OOT，经过调查，这问题对产品质量是一个好的方面，请问还需要制定CAPA吗？ 今后，再次遇到该问题还需要启动OOT调查吗？
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