企业自行开展IV期临床,或是由医院研究者为主进行的上市后临床试验,想使用安慰剂作为双盲对照药,该安慰剂为注射剂型,用于皮下注射。企业是否

制剂生产使用的原辅料是否必须制定复验期?FDA是否有这方面的要求?还有复验期的起算日期是从哪天开始计算更合理?是进厂放行检验的日期开始算

口服固体制剂生产用设备如流化床、包衣机等的进风高效过滤器是否需要进行检漏,如何进行检漏,检漏周期如何进行规定?

高效过滤器平时不进行DOP测试,那平时对于高效过滤器的完整性确认是否需要安装压差计进行控制?

若验证出现此种情况,能否判定验证合格,是否需要重新进行验证

新增供应商物料在做新增工作时,已进行过中小试试验且进行了加速和长期考察

冷热点的判定是至考虑保温段的平均温度和F0值,还是要考虑到升降温全程的F0值?因为保温段最低或者最高的F0和全程累积的可能不是同一点。我看到

GMP取样附录中规定:被抽检的物料与产品是均匀的,且来源可靠,应按批取样。 若总件数为n,则当n≤3时,每件取样;当3<n≤300时,按√n+1件随机取

脉动灭菌柜、隧道烘箱验证时FDA和中国GMP的区别

1、原料折纯或原料过量投料,导致原料投入量变化,辅料需要根据原料药实际加入量进行相应的调整吗? 2、若调整,辅料是整体调整,还是适当调整

1、BE试验中,生物样品检测对照品,浓度低于95%,为API厂家自制,是否需要按照药学研究的对照品,提供核磁、质谱、红外、紫外和元素分析? 2、是

有没有法规要求必须进行盘点管理?是否必须全盘?还是抽盘也可以?对于自动化仓库的物料如何进行盘点?

按照GDUFA,关于申报美国ANDA的设施费,如果一个工厂的首个ANDA是在2018年1月获批,那工厂需要立即交2018财年的设施费吗?还是等到 2018年10月,交2019财

非最终灭菌小容量注射液(西林瓶)是每批每支都需要进行完整性检查,还是只需通过微生物侵入验证就可以?

Loading

共183页 - 第147页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183