企业自行开展IV期临床,或是由医院研究者为主进行的上市后临床试验,想使用安慰剂作为双盲对照药,该安慰剂为注射剂型,用于皮下注射。企业是否
制剂生产使用的原辅料是否必须制定复验期?FDA是否有这方面的要求?还有复验期的起算日期是从哪天开始计算更合理?是进厂放行检验的日期开始算
口服固体制剂生产用设备如流化床、包衣机等的进风高效过滤器是否需要进行检漏,如何进行检漏,检漏周期如何进行规定?
新增供应商物料在做新增工作时,已进行过中小试试验且进行了加速和长期考察
冷热点的判定是至考虑保温段的平均温度和F0值,还是要考虑到升降温全程的F0值?因为保温段最低或者最高的F0和全程累积的可能不是同一点。我看到
GMP取样附录中规定:被抽检的物料与产品是均匀的,且来源可靠,应按批取样。 若总件数为n,则当n≤3时,每件取样;当3<n≤300时,按√n+1件随机取
1、原料折纯或原料过量投料,导致原料投入量变化,辅料需要根据原料药实际加入量进行相应的调整吗? 2、若调整,辅料是整体调整,还是适当调整
1、BE试验中,生物样品检测对照品,浓度低于95%,为API厂家自制,是否需要按照药学研究的对照品,提供核磁、质谱、红外、紫外和元素分析? 2、是
按照GDUFA,关于申报美国ANDA的设施费,如果一个工厂的首个ANDA是在2018年1月获批,那工厂需要立即交2018财年的设施费吗?还是等到 2018年10月,交2019财
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183