制剂企业CNC区域如何管控？
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制剂企业CNC区域如何管控？ 法规的要求有哪些？

2022-05-20 17:06 漆白雪黑     
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首先：CNC区的定义：CNC是英文 “Controlled Not Classified”的首字母缩写，翻译成中文即“受控但未分级区域”。



参照ISPE的定义：
Controlled Not Classified (CNC)

An area without airborne particle limits, but with filtered ventilation.


更进一步的说明如下（ISPE Baseline Guide, Vol. 3: Sterile Product Manufacturing Facilities (Second Edition)
）：
Controlled Not Classified (CNC)

A non-classified room environment where closed processes and their immediate support systems may be located. CNC space is cleanable, access controlled and served with filtered ventilation air; procedural controls and personnel garment upgrades may be applied at the Owner’s discretion. In the biopharmaceutical industry CNC is replacing the term “Gray Space”.

ISPE中对换气次数得描述：15~20 AC/hr for Controlled Not Classified（CNC）spaces


可以看出，CNC区域的硬件有空气处理单元，为该区域提供过滤后的洁净空气；软件方面，要求进出控制、更衣、做清洁。与传统的洁净区相比较，就是无需设定相关的尘埃粒子限度，也不需要进行监测。但是相关的清洁和控制是需要进行的。

举例：意思是出入受控，环境受控，但是不一定要达到洁净级别。比如微生物实验室放置培养箱和试剂菌种的地方。如果与D级区联通，则应按D级区管理。

2022-05-23 15:36 吹口琴的猫     
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CNC计算机数控技术/机床，参照GMP要求进行管理。比如设备验证、计算机系统验证、数据完整性及审计追踪功能还有在洁净区或一般区等的管理。

2022-05-23 09:28 阳光蒲照     
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ISPE良好规范：HVAC及工艺设备空气过滤器，指南中规定具体CNC需要满足洁净区管理，但不进行监控

2022-05-23 13:36 龙涵     
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