作为研发质量管理人士，来回答一下这个问题

第一，不管是何种物料，何种管理，何种阶段，都是基于风险，以及内外部的需求。这点至关重要，但是往往大家陷入具体的问题。

第二，是否需要符合GMP或者按照GMP管理，实际上就是对第一个前提的进一步风险认知。

第三，对于研发阶段，要分阶段的，是否是关键物料来决策的。如果是早期非关键的，更多的是内部管理需求，没有太多的限制。但是要考虑一种情况，特别是对于关键物料，虽然早期不用太多要求，但是如果用于后期的关键阶段，那么早期也是相对严格的管理起来。除非是分多次购买，没有相互影响到。

第四，那么对于MAH来说，也是这种要求和考量。

那么答案就呼之欲出了。

问题1：如果进入关键阶段（关键批次，临床，以及内部的需求），那么需要进行管理的，通常是有相应的制度流程来明确。

问题2：重点是参比制剂，而不是普通的试剂（除非是关键且是用于物料，而非试剂本身），那么需要管理的，通常参比制剂相对重要，建议研发早期就应该管理起来。

至于来源、储存、合理的去向，看似简单，但是如果没有管理好，MAH怎么管控呢？

1，最好按GMP管理，按要求做事以后会走的更好更远。

2.这个参比制剂一定要严格按要求管理。以后的上市申请需要这一块的。

猫老师的回答还是非常切中要害了，需要满足可追溯性的要求，这里再补充两个可以考虑的点：

1. 如果是非常前期的研发阶段，可以不按照GMP的物料进行管理，但是基于研发知识管理的需求，对于研发过程中使用的物料、试剂以及相应的厂家COA、声明文件等进行管理和保存；

2. 现场检查对于参比制剂台账的核查，其目的是核查研究的真实性和可追溯性，因此是与实际使用情况相关的，建议是在小B建立使用台账，MAH对参比制剂的证明性文件，如购买记录、发票、储存、运输等信息进行管理和保存。

回答：问题一：按照物料GMP管理其实有两个层面。

.物料的选用、供应商的审计和资质以及物料的，如果验收仓储管理条件出入库管理的，放行等。阶段从这个角度来讲是不用按照GMP管理的，临床药品是需要的。虽然从这个角度管理上，不需要进行GMP的管理，但要。物料的合格符合实验要求以及可追溯。需要建立相应的管理文件，相应的出入户台账。领用发放均要可追溯。这不仅是法规要求，同时也是自己实验的管理质量的控制。

问题二：

MAH是要建立试剂和参比的台账的。因为这方面的追溯本来就是注册现场检查的内容。被委托研发方的参比制剂和试剂的来源就是MAH，从实际上来讲是不能仅仅依靠于被委托方的。如果不建立台账的话。我们怎么能够保证产品直接的来源，储存去向合理合法可追溯呢？