药典委员会2012年11月2日发布的《国家药品标准物质研制技术要求》征求意见稿，后来执行了吗？

灭活疫苗有哪些新方法，要求不能破坏细菌的细胞壁

各位老师，毒理批次，临床前的中试批次要放行吗？上市前的工艺验证批次如果不用于临床，也要放行吗？因为这些批次既不用于临床也不用于上市，

请教各位是否有生物药辅料供应商的变更案例。如果新供应商提供的辅料杂质更低质量更好，从质量风险评估来看是较低，因此计划只做一个批次的工

各位老师： 我们一个产品用的API，申报的欧盟的，在临床阶段，那么： 1、CEP的申请不是强制的吧，因为要我们掏钱啊，2、如果申请了CEP，那么不用

看到一篇文章，文件的起草人和审批人不能是同一人，提到了四眼原则和六眼原则，但是看了半天确实没太看懂，想具体请教一下，有没有相关指导原

纯化水系统需换石英砂，更换后需要做哪些工作？

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请教两个关于天平校准的问题：1. 现在很多电子天平本身带有内部校准功能了，这样还需要再额外使用外部砝码去做校准吗？2. 天平校准按照红皮书（20

受托方对供应商进行现场审计并完成了审计报告，持有人对该次审计资料评估审核后，持有人是否可以无需再次对该供应商进行现场审计？

请教下：GMP附录1是说了BFS生产中，灌装机可以在C级环境，但操作人员需要按B级式样更衣，那么这种情况下，还需要做更衣确认吗？如果需要，更衣确

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搭配冻干粉的溶剂，在小容量注射剂车间生产，成分为聚乙二醇、碳酸钠或者碳酸氢钠，想问下是否需要做清洁验证，做的话是否需要取活性成分残留

各位老师好，想请教下，我们有取样间，取样间里有空调净化系统，取样后现场都会进行清洁，以防止交叉污染。请问，是否还需要在取样间内配置除

对于空调系统停机的管理，建议停机多久进行再验证？无菌空调与非无菌空调进行停机后需要进行再验证的时限，应该如何规定？

醇化物生产工艺中为液碱，实际生产中为片碱配制后使用。怎么解决？

清洁验证【文献】通过完全删失数据计算清洁工艺过程能力 机翻双语【文献】清洁工艺开发：利用实验设计确定关键工艺参数 机翻双语【文献】ASTM E3

各位老师，代朋友请教一个问题：关于数据对的备份与归档，虽说说了好多从他们的区别了，但是由于没有实操过，还是有个疑惑：1、比如对于一台计