【咨询了国家相关机构给的回答是中国申报的话需要一种阳性对照即可,但非口腔、肺炎做的对照】
在无菌制药行业,不同等级洁净区之间的压差Pressure differential是重要的污染控制措施之一。这里我们先简单梳理一下压差的基础含义。压力是一种物理
纯化水是指通过多种物理或化学方法去除水中杂质和污染物的水,在制药行业应符合药典标准。它是制药行业中的关键原料,在规划新的纯化水 (PW) 系
对GMP监管生产中的员工、专家和管理人员进行GMP培训是合规药品质量体系的基础。导致FDA警告信(以及欧盟非GMP合规报告)的大量GMP违规行为是由于
请问各位老师秒、毫秒怎么计算平均值,比如20″45、21″78、20″35?谢谢 目前的计算方法是(20.45+21.78+20.35)/3=20.86 即20″86; 但我的理解是 因 1秒=1
关于预防性疫苗,我有一些疑问或者疑惑,请教各位老师,望不吝指教。以下讨论的前提都是预防用生物制品(即狭义的疫苗)。由于预防性疫苗的特
个人理解,目前FDA的认知,在工艺验证前,需要厂房、设施、设备等均具备状态。所以认为在工艺验证前最好完成设备的PQ,通过查询中国、欧盟、FDA、
在当前的药典规范框架下,“胆酸类”成分的定量分析原先依据紫外分光光度法进行,但这一领域迎来了重要的技术革新。2022年11月21日,国家药典委
各位老师: 目前要求每批单抗产品均需要检测UPB,UPB一般是委托第三方检测需要35-45天,对于原液的放行是否必须等UPB检测合格后才可以?如果在制剂
生产的原料药成品不溶于水,在做内毒素的干扰实验时出现困难,尝试了乙腈,DMSO,乙酸等,均对鲎试剂有干扰,还有其他什么好的方法吗?
对于直接连接CNC区的换鞋/一更/物气锁此类洁净房间,房间内有非洁净鞋,消毒前的物品存放,不是标准的洁净区管理,假如微生物超标,原因也明确,
识林使用者/社区用户们,我们组织了一次特别的专题讨论活动,集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来:【活动内容】在发布的问
对于用于直接灭菌物料或产品接触表面的纯蒸汽,蒸汽冷凝水应符合相关药典的现行WFI各论,但蒸汽冷凝水的微生物为什么可以不检测?老师如何理解
无菌工艺进入洁区的顺序,是否一定要D→C→B→A的顺序,因为看欧盟是这么要求的,但是国内和同行交流,有较多企业直接C→B→A,老师如何理解?
各位老师,第一次遇到这种情况,多场地同时发生重大变更,每个场地生产设备不完全一样,工艺也不完全一样,生产情况表是一个场地填一个表吗,
关于压差监测位点,我见到的很多企业都是放在门口旁边的,这...这样是不合理的吗?因为理论上来说放在门口其实不是很合理,而欧盟也要求应进行
识林使用者/社区用户们,我们组织了一次特别的专题讨论活动,集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来:【活动内容】在发布的问
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