过氧化氢是一种化合物，化学式为H2O2，液态形式也称为“氧化水”，沸点150°C。通常以不同体积浓度的水溶液形式被广泛使用。过氧化氢并不稳定，容

应用于无菌处理工艺的隔离器，可分类于两种不同类型的隔离器技术：开放式Open isolator systems 和封闭式Closed isolator systems。开放式隔离器在药品生产过

对审计记录进行固化，但是每次审计都有部分条款未查看，审计记录是写符合要求还是写未查看，有点纠结；另外审计原料药、辅料是否可以合并成一

各位老师，一个新药，API，由于是新药嘛，刚开始定的是复验期，比如定2年，用于了临床1期；那么现在过了复验期,有同步的稳定性试验，再检测有些

在讨论医疗器械或疫苗等的注册审评审批时，经常在文件中见到不同的用词，比如"approval"、"authorization"、"clearance"，那么，它们的含义是什么，之间的

各位老师，我们一个3类药，现在要进行研究，参比制剂是国外的，现在进口都是一次性进口批件吗？ 如果用来研究（实验室研究以及临床试验研究）

各位老师，消毒工艺验证，使用什么菌种，多少浓度比较合适？  1、具体的法规指南是？ 2、各位老师的实践经验即可。

各位老师，请教一个问题，对于B,C,D级，人员进入及退出洁净区的可以同一路径通道吗，还是需要分开呢? 是否有法规要求呢? 如果是物料、工器具的

药典委员会2012年11月2日发布的《国家药品标准物质研制技术要求》征求意见稿，后来执行了吗？

灭活疫苗有哪些新方法，要求不能破坏细菌的细胞壁

各位老师，毒理批次，临床前的中试批次要放行吗？上市前的工艺验证批次如果不用于临床，也要放行吗？因为这些批次既不用于临床也不用于上市，

请教各位是否有生物药辅料供应商的变更案例。如果新供应商提供的辅料杂质更低质量更好，从质量风险评估来看是较低，因此计划只做一个批次的工

各位老师： 我们一个产品用的API，申报的欧盟的，在临床阶段，那么： 1、CEP的申请不是强制的吧，因为要我们掏钱啊，2、如果申请了CEP，那么不用

看到一篇文章，文件的起草人和审批人不能是同一人，提到了四眼原则和六眼原则，但是看了半天确实没太看懂，想具体请教一下，有没有相关指导原

纯化水系统需换石英砂，更换后需要做哪些工作？

作者｜郭涤亮，徐萍蔚，王亚敏( CDE)来源｜中国新药杂志 2018,27(18)［摘要］ 本文参考国内外相关技术指导原则及文献，针对皮肤局部外用仿制药研发和

请教两个关于天平校准的问题：1. 现在很多电子天平本身带有内部校准功能了，这样还需要再额外使用外部砝码去做校准吗？2. 天平校准按照红皮书（20

受托方对供应商进行现场审计并完成了审计报告，持有人对该次审计资料评估审核后，持有人是否可以无需再次对该供应商进行现场审计？

请教下：GMP附录1是说了BFS生产中，灌装机可以在C级环境，但操作人员需要按B级式样更衣，那么这种情况下，还需要做更衣确认吗？如果需要，更衣确