容器封闭完整性 (Container closure integrity,CCI) 是指容器封闭系统 (container closure system,CCS) 保持无菌屏障以抵御潜在污染物, 同时也防止从CCS向外泄漏的能
无菌处理和终端灭菌均可去除药品中的污染,但两种方法并不相同,且不能互换。 所有制药商的最终目标都是相同的:生产不含病原体或其他污染
请问大家,根据《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答:临床试验用药品的制备厂房,不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生
化学仿制原料药所需的化工原料质量规格制定时是否涵盖国标、行标中的项目?行标中规定的砷、重金属项目是否可以去掉?
EDQM实用工具knowledge database简介Ø 工具介绍:Knowledge is a searchable database of information on a given substance or general method of analysis. It also contains information such as t
临床试验申请,可以在审评期间补充递交稳定性数据吗?2022年11月11日发布的《药品注册申请审评期间变更工作程序(试行)》中明确,(六)在药品注
将TSA/SDA 由自己配制改为外购成品(玻璃瓶装/琼脂培养基),使用的培养基干粉厂家默克不变,由自制改为外购是否涉及产品的方法学重新验证?
目前,未见到法规有明确规定不同环境级别下、纯化水、注射用水、中间产品、原辅料及成品中神恶魔情况下需要考虑进行鉴别,(可能是我法规接触
作者|杜婧,董江萍(CFDI)来源|中国医药导刊2021年第23卷第10期( 总第216期) [摘要] 目的: 基于化学仿制药注射剂注册生产现场检查中存在的合
作者|魏赫,李雪梅(CDE)来源|中国药学杂志2023年11月第58卷第22期 摘要:目的 探讨口服固体制剂工艺验证中需要关注的问题,提出建议,以期
生物制品生产厂区由A变更为B,但是检验仍然在A厂区,由B厂区送至A厂区异地检验,生产工艺没有变化的情况下,是否需要重新对检验进行转移验证?有
背景:一个生物制品(1类新药),处于临床二期阶段,所用的原液之前是委托一家(A公司)生产的,由于原委托生产场地设备限制(扩大批量),现在
作者|胡小娟,曹 轶(CFDI)来源|Chinese Journal of New Drugs, 2023,32(8) 【摘要】 药品研发数据是支持药品审评对药品安全性、有效性、质量可控
作者|杜 婧,高胜男(CFDI)来源|Chinese Journal of New Drugs 2022,31( 17) 【摘要】 技术转移是药品生命周期中的重要环节,是知识管理和产品质量体
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179