疫苗生产企业，QC实验室需要比较大量的用到纯化水，主要用于清洗容器具，可以在生产用水系统里有个水点供QC使用吗？这块是否不符合法规。

无菌检查所用样品需要按照法规中规定的批量、单支装量进行抽样和最少检验量计算，那细菌内毒素应该安装什么原则进行抽样检测呢？每批次应该取

不知道大家最近有没有关注到EMA官网“Send a question to the European Medicines Agency”模块没有？EMA官网最近变化后，感觉这个模块有问题，在空白页面不填写

拟申报相同浓度的4种不同装量的多规格重组蛋白制剂，申报IND前最少需要制备几个规格（装量）几个批次的制剂用于稳定性试验？申报BLA前最少需要制

对常温产品，其实很多企业销售时都采用普通物流（一些快递公司），运输过程是没有温度控制的。在冬天和夏天不容易出现两个极端。问题如下：1.

环测的平皿，在采样后是否可以放在呼吸袋中放在培养室中进行培养

1. 调查过程需要记录，这个记录是否必须手写? 实际调查过程，并不会实时记录，尤其像无菌生产对文件控制严格，记录表并不会带车间去，都是回忆整

老师，关于“批”的定义： 1、非无菌制剂，半固体制剂，假如一次生产100kg，第一天罐装10kg，第二天罐装30kg，是应该给一个批号呢还是两个批号呢？

关于沉降菌平皿采样时暴露时间的思考：1、超过4小时后收样，但是不超过已验证的时间4h20min。2、不超过4小时收样，文件中规定好收皿的时间窗口：3h4

生产线上需要保持不同设备、生产记录时间和一致性和准确性。问题在于：1. 用于校准这些时间的基准，是什么需要搞一个标准计量器具（标准时钟，

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近3年，国内纷纷出台相应的指南或者法规，例如个人信息保护法，网络安全法，数据安全法等，数据合规检查也是近3年一个比较热的外部检查审计工作

各位老师，关于洁净区的级别确认及日常监测的问题： 1,如果是生产无菌制剂，做级别（A,B,C,D）确认的时候，对于A,B,C,级的级别确认，只做非活性粒子

《制药工业微生物控制及无菌保障》读书分享会微生物控制是无菌保障的关键点，也是无菌生产真正的特殊之处。PIC/S和欧盟无菌附录1提出污染控制策

各位老师：， 1、 如果是原料药，制剂，如果是上市前，临床阶段是否可以按照复验期管理（因为毕竟还在就研究阶段，随时在变）？ 2、辅料和

关于沉降菌平皿采样时暴露时间的问题，欧盟附录一 9.30部分有两个描述：1、沉降碟应在操作期间暴露在A级和B级，并在最多4小时后按要求更换。（暴