上市前后对委托生产监管要求的差别

受托生产企业质量管理体系文件要求?

各位老师,好, 化药,新药,原料药,临床早期(临床二期);当时生产出来约2年~3年后的原料药用于临床1期了,现如今已经放置5年了(当时定的复

纯化水系统的材质要求是? 厂房、设施、设备厂房设施与设备分册

纯化水系统的管道和罐子,必须是316材质么?304行吗?

各位老师,关于分析的含量方法转移过程中的偏差报告, 具体过程是这样的: 我们一个溶液剂(外涂搽剂),采用双方对比的方式转移(选取两个

工艺验证前还是工艺验证后注册报批前签订,符合性检查通过后上市前是否要重新签订质量协议?

       多数样品的纯化都不是一步即可解决的,想达到预期的纯度通常需要多步不同层析原理的组合。凝胶过滤层析,作为一种最简单、直接的分离方

IND阶段原料药申报有影响因素和强降都没做的吗

培养基6月11号配制,有效期为7天,请问18号这天还能用吗?法规具体是怎么规定的?哪里能查到!!!

实验室具备多品种产品,物料,因为引湿性各异,针对这样的情况,是否有必要根据所测产品的引湿性,规定水分室的湿度?如果有,请问标准是什么

MAH委托生产后人员配置和研发生产企业的区别?

2020年发布了境内已上市药品可以通过备案进行本地分包,但是对于大包备案的技术资料没有明确的要求,请问大家有近期case分享么?

MAH对受托生产企业的准入审计必须在工艺验证之前吗?是否有法规规定呢?因为工艺验证前其实都是新厂房,针对该品种现场能看的资料非常有限。是

原研片剂,被收录在了中国药典中,但规格不一样,中国药典是5mg的,本单位是10mg的。本单位使用的是企业自定的注册质量标准,相比较药典方法更加

生产原料药的包装方式,增加充氮气保护。应如何评估该变更级别,是否需要三批稳定性考察。是否有其他研究工作?

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