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只有确认好中心思想,整篇文章才不会偏离正常轨道,企业文化就像是整篇文章的中心思想,是企业的核心价值观和行为准则的体现。通过强调诚信、质量、安全和合规等价值观,推动了企业员工对GMP规范的尊重和遵守。
而高层管理人员,就像是这个文章的大纲,各负责重要的模块,有着连接全文,承上启下的作用。他们制定和领导执行企业明确的政策和程序,为企业的生产活动提供了明确的指导,确保了生产过程的合规性;他们为了确保GMP规范的有效实施,为相关部门提供必要的资源(人脉、资金等)和支持;同时他们更是企业内外沟通的枢纽,对内实现信息沟通和共享,对外实行信息引入与传递,及时发现和解决潜在的问题,提高企业的生产效率和产品质量;在发生突发事件时,高层管理人员的作用尤为关键。他们需要迅速做出决策,采取有效措施控制事态发展。
题目挺大,不知道题主是真心讨论这个话题,还是一份考核的答题任务。刚好有时间,结合过往经历简单谈谈吧。希望能对行业有所帮助。
企业文化和高管对GMP的影响非常大,在GMP环境中可以简化理解成质量文化(虽然并不等同),文化就暂且理解为排除了技术以外的软性的,管理性的因素。
高管作为文化的载体是体现和践行企业和质量文化的非常关键的角色,领导重视的,下属必将重视。领导认为多余的,下属八成不太会认真对待。放在GMP环境中更是这样。文化多数时候是靠领导带头自上而下的体现出来的,虽然也无法否认某些时刻存在自下而上的领导力,靠基层的努力感动了上层使其得以改变。所以高管在GMP中应该
1. 制定并传达合规战略
将GMP的要求纳入企业的整体运营目标。通过日常行为和管理规范,将这些战略目标传达给全体员工,确保每个人都理解并重视GMP的重要性。绩效考核需要纳入质量相关考核项,如行为合规,文件等一次正确率。
2. 资源配置与支持
高管理层必须确保企业具备充足的资源(包括人力、技术和财力)来实施和维持GMP合规。确保对质量管理人员和质量部门的支持。如适当层次的质管人员,合理的薪资水平,并关注其流动性(通常不是工资低就是负面压力大)。对各职能部门的质量管理人员,也应给予合理的支持,不能认为偏差调查、文件记录管理等是些不创造收入或价值的岗位,而随意安置人员。
3. 示范带头作用
高层管理人员通过自身的行为为员工树立榜样。如果他们对GMP合规表现出坚定的承诺,员工更有可能遵守相关的操作规范。
虽有时无法避免的需对质量问题的妥协,但是应充分基于风险的前提,并向员工传递这样的信息,避免员工误解。应多关谈及行业的热点话题及重视负面新闻并,带头讨论经验教训,避免自己的企业再走弯路。
4. 重视自检和自查
定期对体系运行进行体检,不回避问题。认真对待内审,对待客户以及官方审计,适时邀请兄弟公司、第三方等对公司进行质量合规体检。上市公司/大公司的财务有事务所审计,质量体系也一样。去年做的好不见得今年一样好,需要保持警觉。
5. 创造对外交流的机会
他山之石可以攻玉,行业在进步,需要高管以及员工与外部资源进行交流和互动。同行,供应商,培训,展会,都是机会。这些不见得都会导致后续的投入,反而可能有提高效率,简化现有流程的机会。应重视他人的智慧,只是要注意识别一些智商税的推销。
谈了这么多,GMP或质量一直是个隐藏英雄,想说爱你并不容易。很多时候都是需要成本的,不出问题是每人关注,出了问题就是众矢之的。跟人的健康一样,没病的时候不关注,出了问题才着急重视。希望能对大家有所帮助,各抒己见谈一谈。
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