GMP指南允许返工，将不合格或合格中间体/产品返回到之前工序，采用同样的常规工艺进行再加工。怎样理解同样的常规工艺？
处方与工艺GMP

GMP指南允许返工，将不合格或合格中间体/产品返回到之前工序，采用同样的常规工艺进行再加工。怎样理解同样的常规工艺？如待返工产品返工投料量少于常规工艺投料量，对应的其他试剂及溶剂是按照工艺规定的绝对量投料？还是按照投料比例调整投料量？方式一各物料投料比会发生变化，即生产条件发生变化，会引起生产工艺变更；方式二各物料投料比未发生变化，不会引起生产工艺变更，仅有生产批量发生变化。

该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》

2024-08-23 15:13 识林-树苗     
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GMP说的是采用相同的生产工艺，为何你要去理解GMP指南，而不是GMP本身

2024-08-29 08:54 用户vhfk     
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可以理解为几乎100%重复整个工艺过程 ，即工艺过程不变，要返工的产品仍然是符合该工艺执行前对产品的要求。举个极端点的盒子，比如产品按工艺干燥后，水分不合格，水分值符合干燥工序前的水分要求，那重新按工艺干燥则是常规工艺。比如产品按工艺干燥后，水分不合格，但水分值较低，不符合干燥工序前的水分要求了，那重新重新该工序就不是常规工艺了。

2024-08-26 09:49 任刁刁     
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