欧盟无菌附录8.32中规定设备的性能(自动灯检机)的问题
无菌验证与消毒效力

欧盟无菌附录8.32中规定设备的性能(自动灯检机)应能在启动前并在整个批次中定期使用由代表性的缺陷进行挑战,如何理解规定中的定期?批次生产前后确认是否可行?

2024-08-01 10:48 匿名     
3个回答

前后应该也没有问题,但是可能前中后更好。

2024-08-26 10:47 任刁刁     

今年3月份更新的ECA注射剂灯检指南中关于此问题的相关规定如下:

Visual Inspection of Medicinal Products for Parenterals Use
注射用药品的目检
ECA | 2024-03
https://lib.shilinx.com:443/u/mz569t

4.2 Routine Operation

During routine operation the overall functional performance of the automated system should be demonstrated to be within the acceptable range of the normal operating conditions and validated state. This is achieved by using a test set containing representations of the range of defects that has been used in the qualification, which should be applied before and after the inspection of a batch. An abridged or reduced function set may also be used. In the event of a risk, such as a malfunction or machine drifts (misalignments of visual components, camera defects, etc.) of the inspection system, the described functional test can also be useful within a batch

在常规操作期间,应证明自动化系统的整体功能性能在正常运行条件和验证状态的可接受范围内。应使用包含确认集的代表性缺陷品的测试集,并应在批目检之前和之后都进行测试。还可以使用简化或缩减的功能集。如果出现风险,例如目检系统发生故障或机器漂变(视觉组件错位、相机缺陷等),在目检期间也进行该功能测试

总结下:批目检前后需要进行确认,另外,如果出现异常情况,应批目检期间进行确认。

2024-08-02 13:22 沐清风     

这个挑战测试可以理解为功能性测试,用特殊的功能性测试样品确认商业化过程中设备性能(功能性)稳定(基于设备PQ/PPQ通过基础上),定期一般可以认为在生产前和生产后进行确认,过程中一般不建议,因为功能性测试样品与商业化产品混淆风险比较大,可以增加过程中人工抽样目检,辅助进行确认,当连续生产时(仅限于次日仍为相同产品全自动智能灯检的情况,第一批生产后测试和第二批生产前测试可合并。关于功能性测试样品,ECA有相关描述https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=ECA_Which_Test_Sets_are_used_in_the_100%25_Visual_Inspection_20230425

2024-08-01 10:56 xunger