如果公司有应对停电的措施，可以保证生产、质量的过程，不需要发偏差。

如果你已经知道停电，并且采取了相应的措施，那么这个就不能叫偏差了！例如：启动预备电源的切换，保证用电措施有电。除非，你们采取的措施，不足以保证能够满足使用条件，例如：电力供应不足以支持所有的用电设备，部分设备可能存在超标的情况，那么这个就是偏差了，需要评估偏差的影响。

如果范围仅涉及部分系统，比如仅对空调断电，可以根据公司内部程序，是否有备用电源、是否做过断电研究、流程是否对停电的处理有规定等决定是否需要发起偏差。

如果是全场停电，需要发偏差。停电涉及的系统、需要评估的影响等比较多，且一般公司不会对公司所有系统都有断电研究或流程规定，需要用一个偏差来综合分析

需要发生偏差，偏差不是负担，只是作为工具，统计偏差过程中对生产、质量、仓储等存在风险，制定相应的措施

停电是否启动偏差，与断电时间没有直接必然的因果关系，应考虑以下4方面：

1、文件：公司是否有停电相关文件，若没有，其它文件（比如仪器设备的操作SOP）是否提及停电应急处理等；

2、验证/确认：仪器设备的验证/确认中是否包含断电相关内容；

3、UPS状态：仪器设备是否连接UPS电源，且UPS稳定可靠，在停电时正常运行，一般实验室精密仪器，连续使用仪器设备均连有UPS；

4、倒闸切换时间：倒闸切换时间，根据其复杂程度一般几分钟到几小时不等，但是药企倒闸时间，一般不会复杂到需要几小时，个人经验一般在15分钟内可完成。

小结：结合以上4点，检查是否有支持文件，检查仪器设备验证内容，检查UPS，确认倒闸时间。倒闸时间短，有UPS，仪器设备验证包含断电相关内容，文件有明确规定，则可不走偏差。反之，验证未包含断电相关内容，没有UPS，倒闸时间长，无相关文件支持，则应走偏差流程。

若没有文件，可能需要新建或修订相关文件，没有UPS，可能需要评估，哪些仪器设备需要连接UPS，再确认/再验证应评估断电相关内容。

总之，文件，验证/确认，UPS是应对停电（包括计划性和偶然性）三板斧。

PS：倒闸时间长短，是根据设备验证的断电时间来判定的。

现在已经不流行计划性偏差了，如果提前已知应该按临时必变更执行，提前做好各种风险降低性的措施。

如果公司有建立停电的相应的处理措施和流程，并有相应的验证数据支持，流程中会有相应的停电前的准备和恢复后的确认，并经过相关影响部门的确认和评估，可以不进行偏差处理。

计划性停电应该是会提前通知的，这种情况不应该属于偏差的范畴，需要根据通知提前对各项工作进行梳理评估，制定应急预案或预防措施，停电前，有些事项根据情况可以考虑走临时的变更控制，避免停电造成不必要的影响，如果不能避免仍然会出现一定的影响，应该在事件发生后根据影响程度确定偏差。偏差的重点更是对根本原因的调查，评估，制定纠正预防措施，完善质量管理体系。

如果贵司有停电管理SOP，进行了停电风险评估和风险管控措施，计划性停电，各部门有停电前检查清单和通电后检查清单，按SOP要求执行，则不必发偏差。如意外停电，可能有正在生产或检测，对产品质量和数据完整性有何影响等需评估，建议发偏差。

首先看一下GMP规定：

第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

这是构成偏差的条件，你的计划性停电是否有SOP规定，并且按SOP操作后没有产生不良影响，并有记录。 如果能做到这些，我认为可以不开偏差。否则按偏差流程执行。

首先，停电几分钟是不一定要发起偏差，但应该根据已验证的数据（如仓库的断电验证）、企业配备的资源（如不间断电源）、等需要制定停电的管理文件，规定不同停电时长需要做的工作。

如果企业并不具备相应的资源，建议启动偏差评估处理。理由：工厂是GMP的状态，那么仓库、实验室、某些设备需要保持供电状态以保证产品和物料储存，那么停电就要评估其影响范围。

这个需要评估的，停电之前需要做很多工作。例如空调系统、纯化水系统、设备运转（搅拌停止）、菌种保藏、冷库以及稳定性试验箱等。

计划性停电需要制定方案，充分评估停电及影响范围及控制措施（例如：稳定性试验箱，是否有备用箱体转移，停电验证等），是否需要按照偏差处理，主要看停电的影响范围，是否超出了验证或者既定规程的要求，个人认为并不是必须开启偏差，公司的文件中应该对于计划性停电进行相关规定。