个人理解按照，FDA和EMA的监管受理范围，大部分都是ICH组织或者PICS成员，相关GMP要求基本已经完成对标和协调，大部分CMC要求都是通用的，但是由于EMA于2022年最新发布了无菌附录1，很多无菌控制策略的理念会相对要求更高一点，比如PUPSIT，因此不同点可以关注一下这方面，识林当中也有很多内容参考，比如

WHO、PIC/S 与欧盟无菌附录对比
识林 | 2023-11

https://lib.shilinx.com:443/u/3ywwby

EU GMP 附录1 无菌药品生产 国内行业评议
2022-09-13

https://lib.shilinx.com:443/u/cxtayq

欧盟GMP附录1 无菌药品生产 2020版征求意见稿与2022版最终定稿逐条对比
识林 | 2022-08

https://lib.shilinx.com:443/u/pgn2e7

欧盟 GMP 附录 1 修订将保留对使用前和灭菌后过滤器完整性测试的要求

列举一项关于取样的要求，对于起始物料的鉴别要求：

FDA要求至少进行一项鉴别（除高风险物料PEG/DG等有单独的指南），而欧盟要求每桶鉴别（仅限于部分情况可进行论证外）