可以使用国产鲎试剂。有两种解决方案

1.建立中美鲎试剂检验结果比对试验，对多批次样品进行两种鲎试剂来源检验结果比对，证明两种鲎试剂结果的一致性。

2.从内毒素标准角度解决：为解决USP规定的需使用美国内毒素标准品的问题，可以考虑将中美内毒素标准品建立互标，打通中美内毒素标准品可以相互通用的问题，企业自行按照每年使用鲎试剂情况，在年初采购鲎试剂时对应采购相应的批次的中美内毒素标准品，互标后使用国产鲎试剂即可。

• 欧洲药典（Ph. Eur. 2.6.14）、美国药典（USP〈85〉)和日本药典（JP4.01） 中细菌内毒素的检测方法是高度协调的。

• 中国药典中细菌内毒素的检测方法（Ch.P. 1143）在很大程度上和欧洲药典， 美国药典以及日本药典中的描述相同

– 但是，中国药典使用的细菌内毒素的标准品不同

• 中国药典要求使用内毒素国家标准品

• 欧洲、美国和日本的药典要求使用经国际标准校准的内毒素参照标准品

详细请参考：

内毒素