现场管理的五个目标?QCDSM:质量(Quality)、成本(Costing)、交期(Deadline)安全(Safety)、士气(Morale)产品质量:全面产品质量包括产品的性能、
GMP指南第二版《质量控制实验室与物料系统》第九章稳定性研究中9.5.8 统计分析的程序:“评估复验期或有效期的一种合话方法是:通过确定某一定量
最近FDA审计,审计官很纠结对于注册批次要不要做年报的问题,哪位大神能知道FDA有没有关于非商业批可以不进行年度回顾的法规吗?还听说,除了年
7月21日(本周五)识林将继续通过线上培训的方式帮助用户更高效的使用识林,尽快掌握识林日益丰富的功能和内容。培训内容会更侧重于研发注册用
1.检验依据:ASTMF1929-2012 2.设备及工具、材料天平(万分之一)、10ml注射器、甲苯胺蓝、曲拉通X-100、纯化水、烧杯,试管。3.配制方法3.1.用天平称量0.5
化学合成原料药制备过程中通常使用搪玻璃反应釜,搪玻璃中与物料接触的釉层组分比较复杂,可能含有硅、钙、镁、钾、铝、钠、硼、磷、钡、钛、
1.在清洁验证中,目视检查的限度是否需要做验证?这种类型的验证该如何开展?有没有相应的参考法规?问题来源:我们将目视检查限度、基于PDE、最
GMP指南 设施设备分册 410页 回风口离地面30公分高度,谁知道这个30公分的出处?来自哪个法规或指南?
临床及临床前的物料: 如果一个物料用于多个项目,不同项目又处于不同阶段,那么建立此物料一个全面的质量标准。 那么用于不同的项目,不同
限度计算时,10ppm千分之一,PDE三种方法,可以只考虑PDE吗?依据在哪?
如果设备的报警信息与监测系统的报警信息不一致,这种情况,如果按照报警管理要求是否都要记录,或者以哪个为准?
欧盟GMP关于批记录保存5年是指什么情况下?4.11 Specific requirements apply to batch documentation which must be kept for one year after expiry of the batch to which it relates or at le
公司拟生产氨基酸类原料药,又计划将该氨基酸作为食品添加剂,饲料添加剂销售,各级别的氨基酸生产工艺路线、所用物料和配比是一样的,过程控
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179