中国药典规定“除药典通则另有规定外，在实验室中，若釆用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试

我们目前做的是一款小分子化药打算申报IND，注册批和工艺确认批制剂中有一个杂质大约0.07%在毒理批原料和制剂中均没有，怀疑是制剂工艺产生的。问

GMP生产车间

关于药品制剂，如果留样观察会破坏包装完整性，还需要做留样观察吗？能否不做？如小袋包装（颗粒剂）。

生产洁净区D级，对现场人员操作时手掌和帽兜额头处，腿膝盖处，缓冲门把手检测微生物超标，想跟大家分析一下具体都有哪几个方面因素会造成微生

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激素类药物的生产需要与其他药物严格分开，那么，性激素类药物的生产是否可以共线呢？

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洁净区物品传递（特别是向A/B级传递物品），除欧盟GMP附录1第4章有部分描述外，其他还有哪个法规或技术指南有详细描述（不包括中国GMP指南无菌分册

大家好，请教一下，申报临床时高密度聚乙烯瓶包装用的瓶子是大容量150cc规格的，后面报上市的时候想改成小容100cc规格可以吗？

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好多国内企业的注射液也都在做一致性评价，过评品种也越来越多，怎么从制剂的特性或其他方面，找到突破点，证明A药比B药更优，不良反应更少，除

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