微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

   严格药用辅料的管理是保证药品质量的重要举措，是提高我国药用辅料行业国际竞争力的必要手段，是企业生存发展的必然选择。              

在我国取消颁布GMP证书后，是否还有其他的证明性文件，可以证明企业符合本国的GMP？飞行检查会留给企业什么证明吗？检查结果会在网络上公开吗？

请问各位老师2个问题，均针对专品种专用设备：1.对于中药/化药口服制剂清洁验证中化学残留限度的制定有什么通用的标准（比如100ppm\1000ppm?）或者参

我们是D证原料药企业，具备微粉的生产条件。现在有制剂客户想和我们洽谈合作，他们申报工艺为原粉经过微粉、整粒等等工序生产制剂产品，现在想

积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

中国药典规定“除药典通则另有规定外，在实验室中，若釆用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试

我们目前做的是一款小分子化药打算申报IND，注册批和工艺确认批制剂中有一个杂质大约0.07%在毒理批原料和制剂中均没有，怀疑是制剂工艺产生的。问

GMP生产车间

关于药品制剂，如果留样观察会破坏包装完整性，还需要做留样观察吗？能否不做？如小袋包装（颗粒剂）。

生产洁净区D级，对现场人员操作时手掌和帽兜额头处，腿膝盖处，缓冲门把手检测微生物超标，想跟大家分析一下具体都有哪几个方面因素会造成微生

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测

不带审计追踪软件的仪器怎么做？

激素类药物的生产需要与其他药物严格分开，那么，性激素类药物的生产是否可以共线呢？

冻干工艺由冷冻和干燥（一次和二次）两个主要阶段构成，在干燥阶段，冻干机内部要创造一个真空环境，实现水或其他溶剂从产品中的升华和解吸，

洁净区物品传递（特别是向A/B级传递物品），除欧盟GMP附录1第4章有部分描述外，其他还有哪个法规或技术指南有详细描述（不包括中国GMP指南无菌分册

大家好，请教一下，申报临床时高密度聚乙烯瓶包装用的瓶子是大容量150cc规格的，后面报上市的时候想改成小容100cc规格可以吗？