对于非终端灭菌的，无菌生产的，需要除菌过滤的注射液，是有相应的法规要求的：
CDE 化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）(2020年第53号) 原文：
【应尽可能采取措施降低除菌过滤的风险，例如：①宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器，最终的除菌过滤器应当尽可能接近灌装点；②由于微生物通过除菌过滤器的概率随着待过滤药液中微生物数量的增加而增加，最终除菌过滤前，待过滤药液的微生物负荷一般小于等于10cfu/100ml；③应通过研究确定药液配制后至过滤前的存放时间、药液过滤操作的时间、过滤后至灌装前放置的时间等工艺时限。】
所以，底线是保证，最终除菌过滤前，微生物负荷小于等于10cfu/100ml
二级滤芯为冗余过滤，姑且认为第二、三级滤芯组合成为冗余过滤，第二、三级都看作除菌过滤，所以建议最好在一级滤芯之后取样做微生物。
个人见解仅供参考，谢谢~
在注射液生产过程中，生物负载检测是确保产品无菌性的重要环节。根据GMP指南和行业实践，生物负载样品应在最终除菌过滤前进行取样。如果使用三级0.22微米滤芯过滤系统，生物负载检测应在主过滤器之前进行，即在配料罐之后和无菌过滤之前进行检测。
关于生物负载限度，通常要求最终除菌过滤前的生物负荷应≤10cfu/100ml。设定1000cfu/100ml的限度明显过高，不符合行业标准和监管要求。因此，建议将生物负载限度设置为≤10cfu/100ml，以确保产品的无菌保证水平。
总结：
- 生物负载检测应在配料罐之后和无菌过滤之前进行。
- 生物负载限度应设置为≤10cfu/100ml，而非1000cfu/100ml。
以上内容由AI助手生成，供您参考。
降低生物负荷是要尽可能实现的要求，除菌过滤前 10cfu/100ml 是典型的要求， 如果采用更多级的除菌滤芯，可以对前一端微生物载荷设定限值（应当基于风险建立， 比如设定 1000cfu/100ml 这种比较异常的值，就应当充分说明依据，论证应当充分考虑 配液用原辅料、配制工艺和环境）。
作为参考，可以看一下 USP<1119>草稿和 PDA TR69，都有提到纯化阶段的微生物负荷 可以是 100CFU/10ml（近似 1000CFU/100ml）。但问题中是配料后已经是很后的工序的， 在 USP<1119>草稿可能推荐是≤1 CFU/10 mL，PDA 则推荐是≤1~10 CFU/10 mL，问题中的限度可能是较高的。
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