法规：

·中国GMP 第四章 厂房与设施

第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

温度和湿度参数主要取决于产品的要求和操作人员舒适度的需求，温度和湿度取值不当可能会引起微粒和微生物负荷的增加，并进而影响到药品质量。

在2010版GMP后就没有要求了，98版有推荐。

对于生物制品，中国药典对于包装温度有要求，不超过25°

法规对此不会有硬性规定。一般区主要是根据产品特性、人员舒适度去评估！