关于一些药用辅料，大家如何理解中国药典中的“85%~115%”的标准范围？
注册申报分析方法QAQC
1、比如聚乙烯醇的黏度，药典：2、某厂家的标准如下： 比如某一个型号的聚乙烯醇，3.0~3.6范围内，厂家的理解是，他们测多少，标示量就是多少。
识林主题交流会：欧盟GMP附录1的合规评估与分析
处方与工艺注册申报
欧盟GMP无菌附录长期以来一直是无菌药品制造企业的合规参考标准，附录经过两轮征求意见，于2022年8月正式发布。这部法规的修订和实施，必将对国内
关于稳定性想咨询两个问题：1. 稳定性加速6个月需要按照0个月放行标准全检吗，是否有依据？2.对于常温（一般是1-30度）储存的产品，稳定性长期放在
生物制剂产品DS车间清洁验证限度的计算问题？
厂房、设施、设备
1）算限度的时候分上游和下游吗？将上游和下游车间分别与产品接触的部位算表面积吗？还是将上游和下游的一起计算表面积？2）原液的重量是按下游
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