英国药品注册是否需要代理呢?有什么要求呀,是否有相关法规规定呀?

请问英国的Abridged complex申请和Abridged standard申请有什么区别呢

有法规要求对于医废危废各需2张证的具体要求吗?

《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》规定:质量协议应当规定由持有人进行物料供应商的选择、管理和审核,供应商应当符合国家药品监督管理

目前由于我厂SOP 的要求,生产指令需要QA 的审核。但是每个产品QA 只有一位,生产是每天都生产,逢周末的时候QA 可能不会上班,现在由于GMP 考勤的

各位老师,请教一下,国内仿制药注册,片剂参比制剂反向工程所用的分析方法(比如测定某个辅料在处方中的量的方法),需要将具体的方法内容、

我们在生产之前会面临许可检查

生物类似药在FDA上市申请是ANDA么?相关法规要求是什么?审评程序有哪些法规?

液体的冰点(或固体的熔点)是固相和液相平衡时的温度。比如物理课本告诉我们,常压下 0 ℃ 是水和冰的平衡冰点 Equilibrium freezing point,但实际情

看过国内很多关于冻干的文章,好像对于冻干工艺中出现的"soak"一词,都没有怎么翻译,而直接用以英文表达,不像其它步骤那样,都有所被翻译,从

简述冻干工艺中的退火 生产管理厂房、设施、设备

冷冻/预冻步骤(Freezing)是冷冻干燥工艺的第一步,该步骤的目的是将大部分水转化为冰,从而将冰与溶质分离。通常,冻干机板层温度会降至较低(~−

清洁验证当然允许使用分组方法(Bracketing approach)。但前提是,针对产品,应该以 “最坏情况 worst case” 药物物质可用于验证。其次,对于相同设计的

Loading

共157页 - 第64页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157