回答:
性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
正常的操作方法一般指已经进行了运行的确认,或者有正确的操作指导书或培训。
工艺条件下:指的人员/环境/参数方法等与预定的工艺条件一致或评估的最差条件。
持续符合标准:为满足“持续” 一般3次,每次为一个批次生产时间或者适当的有理由缩减,每次要有科学的取样,来监测产出物以证明符合标准。
根据以上定义还要找到设备都有哪些是重要的,一般设备类性能分两块,一块产品质量属性,一块设备功能的性能。
如盒装机:一般装盒质量属性涉及说明书、药板、外观,批号信息等;设备性能要求有:生产速度、计数、称重等;
针对需求或要求的这些质量属性和功能要求,连续生产科学取样检测检查,证明设备性能满足需求。
GMP验证与确认附录
第四节 性能确认
第十七条 安装和运行确认完成并符合要求后,方可进行性能确认。在某些情况下,性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
第十八条 应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案,使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试;应当评估测试过程中所需的取样频率。第四节 性能确认
第十七条 安装和运行确认完成并符合要求后,方可进行性能确认。在某些情况下,性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
第十八条 应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案,使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试;应当评估测试过程中所需的取样频率。
对于验证内容,网上随便搜一个方案,然后根据自己的实际情况,看生产用到的CQA和CPP,结合来制定PQ方案。
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
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