A企业是个研发公司没有生产场地,找cdmo企业生产的原料药和制剂,日后怎么办
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如题,因为没有自己的生产场地,上市申请时制剂、原料药只能在cdmo企业生产【只讨论原料药,制剂不讨论】
1.那必然会导致原料药登记时dmf号归属在cdmo企业。要想将原料药的dmf归自己公司的话,就需要建厂自己生产,不建厂的话属于将原料药委托生产了,法规不允许的。这种情况该怎么解决?
2.可不可以不对原料药进行登记,之将其作为制剂工艺上的一个前端工艺呢,这样公司通过前端的专利进行保护所谓的“原料药”,没有将原料药这个孩子挂名在cdmo企业。
3.最新的《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》中有要求了中国境内销售使用的原料药必须要登记。是征求意见稿在正式转正前,可以按照2的方法做吗?
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