课程一:质量科学合规实践:药品生命周期中的变更、偏差、纠正与预防(CAPA)与风险管理授课老师:李晓明上课日期:3月14-15日(周四-五)授课方式

CAR-T疗法在实体瘤领域的突破;免疫耐药的黑色素瘤(含皮肤、肢端、黏膜和葡萄膜)治疗的新曙光。Nature Communications (IF 16.6) Pub Date: 2024-02-09, DOI: 10

欧洲市场产品,我们公司负责桶包装,稳定性样品从桶包装中取样,样品直接用了该批次的批号,但是实际产品桶包装用了2层PE袋+1层铝箔袋;稳定性样

二.等价检验与标准 t 检验在两个方面存在重大区别。   目前,各指导原则均建议采用预设接受标准进行工艺变更前后关键质量属性的可比性研究,

FDA的法规上对于NDC申请的规定为:每个从事manufacturing, repacking, relabeling, or private label distribution of a drug subject必须申请NDC labeler code。是否可以理解为标签

2024年2月16日,FDA加速批准 Iovance Biotherapeutics公司 TIL(肿瘤浸润淋巴细胞)疗法 Amtagvi(lifileucel)上市,用于治疗晚期黑色素瘤,用于治疗之前接受过

2024年2月16日,FDA加速批准 Iovance Biotherapeutics公司 TIL(肿瘤浸润淋巴细胞)疗法 Amtagvi(lifileucel)上市,用于治疗晚期黑色素瘤,用于治疗之前接受过其

欧盟GMP附录1的实施正式预示着一个新时代的开始。毫无疑问,这版附录提供了更多且更准确的信息。相对于先前版本,它考虑了更多技术层面上的变化

过氧化氢是一种化合物,化学式为H2O2,液态形式也称为“氧化水”,沸点150°C。通常以不同体积浓度的水溶液形式被广泛使用。过氧化氢并不稳定,容

应用于无菌处理工艺的隔离器,可分类于两种不同类型的隔离器技术:开放式Open isolator systems 和封闭式Closed isolator systems。开放式隔离器在药品生产过

对审计记录进行固化,但是每次审计都有部分条款未查看,审计记录是写符合要求还是写未查看,有点纠结;另外审计原料药、辅料是否可以合并成一

各位老师,一个新药,API,由于是新药嘛,刚开始定的是复验期,比如定2年,用于了临床1期;那么现在过了复验期,有同步的稳定性试验,再检测有些

在讨论医疗器械或疫苗等的注册审评审批时,经常在文件中见到不同的用词,比如"approval"、"authorization"、"clearance",那么,它们的含义是什么,之间的

各位老师,我们一个3类药,现在要进行研究,参比制剂是国外的,现在进口都是一次性进口批件吗? 如果用来研究(实验室研究以及临床试验研究)

各位老师,消毒工艺验证,使用什么菌种,多少浓度比较合适?  1、具体的法规指南是? 2、各位老师的实践经验即可。

各位老师,请教一个问题,对于B,C,D级,人员进入及退出洁净区的可以同一路径通道吗,还是需要分开呢? 是否有法规要求呢? 如果是物料、工器具的

药典委员会2012年11月2日发布的《国家药品标准物质研制技术要求》征求意见稿,后来执行了吗?

各位老师,毒理批次,临床前的中试批次要放行吗?上市前的工艺验证批次如果不用于临床,也要放行吗?因为这些批次既不用于临床也不用于上市,

Loading

共179页 - 第38页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179