制剂要用到矿物质原料，这也一定要备案吗？作为API来对待？
注册申报处方与工艺
如果药物中含有矿物质成分（如铁、锌、镁等），但是这些矿物质原料没有在CDE备案登记，我们想做这类药的，该如何确保自己的所有原料能正常获取
实际操作中，中间体的质量标准最终是如何定下来的？
注册申报分析方法QC
请教各位老师一个问题，如何制定中间体的含量标准，1、是根据三批验证批的中间体的含量范围制定么？2、根据三批验证批中间体的含量范围计算3SD值
《已上市中药药学变更研究技术指导原则》中制剂生产场地变更的变更级别不是很明确，是否属于中等变更进行备案？企业内部变更生产场地，处方、
细胞毒车间，用于退出车间的雾淋室是直接影响系统还是非直接影响系统？
QA设备确认与验证
细胞毒车间，用于退出车间的雾淋室现在需要判断是否做验证，在验证分类中是直接影响系统还是非直接影响系统？判定的依据是啥，依据的哪个问题
变更指导原则里的“变更注册标准”，原料药注册标准，是指原料药厂家的注册标准，还是说制剂厂家的随批件下发的原料药入厂标准也算原料药注册
无菌制剂其中的项目因设备故障，产品需要发运，故申请需要委托外协单位检测，请问下报FDA的变更类别是什么？法规如何规定的
药品包装材料的检验项目是否有规定一定要按照国家药包材标准里的要求，每个项目均检验，还是可以自行评估定制检验项目？
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