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对于人用原料药,仅仅出口,绝对不会在国内销售,是否需要申请生产许可证增项; 生产许可证增项后,多久不生产会被要求从许可证上撤销该产品

口服固体制剂车间厂房、流化床和包衣机设备均有高效过滤器,在首次安装时,均进行了高效检漏测试,且在厂房的再确认周期内每周持续进行悬浮粒

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目前药厂空调系统、压缩空气和纯化水检测标准与周期参照哪个法规呢

已获得一个CEP,现增加一条晶型工艺,想走姊妹文件sister file 的 通道注册。  现在想咨询下,可否在 姊妹文件递交时 顺带一些微小的 变更 一并递交?

在官方检查或者外部审计会出现一些缺陷是无法在规定时间内完成的,比如验证类的整改。这一类延期整改官方也是允许可以先给出明确的整改计划方

在哪里可以查到历年精麻目录清单,包括87年版本

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请教一下,制剂工艺验证连续3批的批量必须一致吗?可否是一个梯度范围?确实API太昂贵了,有过不一致然后申报的先例么?

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