请问，指南上有说多个变更（即出现关联变更）的情况下，变更分级按其中级别最高的来处理。但如果同一级变更一次性变得数量较多，是否会导致变

如题，必须分开2个补充申请，还是说可以一起报？因为考虑到两者的变更分级都不一样。

出口药品标签是否有相关设计指南或参考法规

细胞毒车间，用于退出车间的雾淋室现在需要判断是否做验证，在验证分类中是直接影响系统还是非直接影响系统？判定的依据是啥，依据的哪个问题

变更指导原则里的“变更注册标准”，原料药注册标准，是指原料药厂家的注册标准，还是说制剂厂家的随批件下发的原料药入厂标准也算原料药注册

冷藏（0-8℃），加速条件是10-30℃，那么稳定性考察的中间条件怎么订？阴凉吗<=20℃？

还请临床大牛解惑啊，多谢！

无菌制剂其中的项目因设备故障，产品需要发运，故申请需要委托外协单位检测，请问下报FDA的变更类别是什么？法规如何规定的

药品包装材料的检验项目是否有规定一定要按照国家药包材标准里的要求，每个项目均检验，还是可以自行评估定制检验项目？

新建压缩空气系统，洁净压缩空气管道，是否要做酸洗钝化？还是仅对焊点用钝化膏钝化，还是仅吹扫，不做钝化?

外购的高纯试剂（气相残留）作为工作对照品的话是否需要进行标定呢？

药品有效期8个月，加速时间点应该怎么设置，还是做加3和加6吗？

中美临床策略的问题，我们有一个项目，目前在澳洲一期临床试验中，中国IND审评中，后期该项目准备在中国申请患者中的二期临床试验，如同步申请

目前打算按注射剂，请问大家有没有这类经验，或者具体应该怎么去论证，从而说服CDE呢？谢谢！

申报美国时，所使用的辅料是不是只要能符合USP标准即可。还是说辅料必须要有DMF文件？FDA会要求递交关于辅料厂家的什么资料，有没有可能会触发对

如何控制？措施有哪些？如何写风险评估报告？

CDE平台，变更企业名称是如何操作的，用户中心这里的更名类型怎么只有增加曾用名？对以往项目批件和正在申报的项目有啥影响吗？还用在CDE提交公

欧盟生物类似药，临床申报，是需要原研三批和产品生产三批吗？如果是，那结构表征和杂质研究也要三批全做，头对头与三批原研做对比吗，还是不