清洁验证取样,时间限制,口服固体
清洁验证

清洁完必须立即取样么?可以隔12小时后取样么?

2025-03-26 23:33 用户gktm     
6个回答

     该问题考虑实际清洁验证执行过程可能遇到的问题,比如生产计划提前,因此清洁验证执行提前,但取样人员没及时通知到位,导致取样延误;或者生产排班延误,导致夜班完成生产后清洁,取样人员要第二天取样。

       发生该清洁验证执行计划外情形,取样前应保持取样目前容器的洁净度,期间不能有人员操作等干扰,建议补充评估说明,尽量不要超过24小时,避免取样代表性受影响。

2025-03-28 12:36 空空如也     

问题分析:这里的12h是想做CHT么?但是做CHT的前提是得保证清洁办法是有效的,清洁后立即取样证明清洁办法有效,在12h后再次取样证明cht时间至少12h,但是如果只是在12h取样,那你没办法证明12h取样时结果合格是因为清洗方法本身满足要求,还是清洗后的有物质讲解掉导致取样合格。

答案:我的回复是不建议清洗后12h取样。
原因:清洁后12h取样,合格情况下表示该清洁办法放置12h后能够达到要求,但是设备在使用时必须放置12h,这个时间不能多也不能少,无指导意义,很容易被挑战;
所以常规的CHT都是清洗后一个取样+放置一定时间后的取样,这样可以保证在该时间段内都是有效的。



2025-03-28 09:45 用户pidx     

取样间隔时间按照日常使用的间隔时间取样即可。验证也需要考虑已清洁保留时间(Clean Holding Time,CHT),即清洁结束至下一次使用的时间。根据实际排产计划,CHT可以单独验证也可以结合在清洁方法验证中验证。

2025-03-27 10:17 JJF     

其实就是待清洁保留时间(DHT),这个概念GMP、CFDI的清洁验证技术指南、GMP指南都有提到。具体可看待清洁保留时间【主题词】 待清洁保留时间 Dirty Hold Time的主题词,总结的很全面。

2025-03-27 09:24 用户b0qx     

立即取样,做清洁有效期才会12小时后取样。

2025-03-27 09:02 枥木     

什么原因导致要隔12小时取样呢?一般清洁后立即取样进行检测,不怕12小时后取样检测不合格吗?如果需要的话也要清洁后保持时间的验证呢,即CHT

2025-03-27 08:59 阳光蒲照