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问题分析:这里的12h是想做CHT么?但是做CHT的前提是得保证清洁办法是有效的,清洁后立即取样证明清洁办法有效,在12h后再次取样证明cht时间至少12h,但是如果只是在12h取样,那你没办法证明12h取样时结果合格是因为清洗方法本身满足要求,还是清洗后的有物质讲解掉导致取样合格。
答案:我的回复是不建议清洗后12h取样。
原因:清洁后12h取样,合格情况下表示该清洁办法放置12h后能够达到要求,但是设备在使用时必须放置12h,这个时间不能多也不能少,无指导意义,很容易被挑战;
所以常规的CHT都是清洗后一个取样+放置一定时间后的取样,这样可以保证在该时间段内都是有效的。
其实就是待清洁保留时间(DHT),这个概念GMP、CFDI的清洁验证技术指南、GMP指南都有提到。具体可看待清洁保留时间【主题词】 待清洁保留时间 Dirty Hold Time的主题词,总结的很全面。
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