2024年4月的最后一周，某化药百强企业客户找到阿克索，想要深入调查了解Akso eGMP QMS，客户表明其核心目标是想用国产化的QMS替代其已经上线的某国外

白俄罗斯客户购买我司一款抗真菌原料药，现要求加测耐胆盐革兰氏阴性菌，说是和EP一致，但EP标准中重点强调了吸入给药（与cp一致），另外说含有

药品本位码跟批准文号是一一对应的吗？中间有变更的话，批准文号不变，本位码会变吗？

  CDE 化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求 20211125 （五）关于原料药质量控制项目共性问题：原料药质量标准控制项目不全面

各位老师，对于使用特殊溶剂制备细菌内毒素的供试品溶液，如果该方法是由研究院转移过来，并且他们已经进行了细菌内毒素的回收率试验，在转移

对于定量限，精密度和准确度是不是可以通过评估来进行？比如对于杂质，精密度和准确度一定要做，但是对于异质性(CEX iCIEF)是不是可以做一下精密度

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

小核酸药物IND I期申报，核苷酸单体定为起始物料，是否需要像小分子提供供应商合成路线？目前不能获得制备路线另外，杂质部分怎么呈现？期待各位

某原料药中某一步化学合成反应中使用酶作为催化剂，这个在质量研究有什么要求，有什么指南对此有规定吗？

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公司欲对公司所有电子数据进行云备份，减少人工备份工作量和备份介质的使用与管理，由于是第一次开展此项目，想请教各位老师有什么相关的建议

### 物料描述- **物料描述 - **物料编号： - **地点：   偏差编号- **偏差编号： - **批次编号：   ### 偏差标题- **偏差标题：   ### 偏差日期- **偏差

1、场地管理文件中的附件关键设备，应该如何定义关键设备更为科学？按照设备对于产品关键质量属性的影响程度还是参照注册申报后获批的工艺信息

"工器具"有没有定义或者范围？“工具”和“器具”又如何区分呢？请各位老师指导一下，最好举一些例子，谢谢。

各位老师，有些问题想跟老师们请教一下：对于已上市的生物制品，对所有关键物料开展供应商备选增加，从提出新增样品需求-审核申请-供应商筛选-

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请问大家有了解到国内有疫苗企业用1批IND批次申请疫苗产品IND成功的吗？

1、分析方法从研发转移至QC时，需要做检测限吗？2、出具报告书时，对于未检出的结果，报告低于检测限，需要提供检测限的数值么？如果方法转移时

问一下  是不是所有的偏差都需要制定capa，对于有一些突发性的偶然事件引起的偏差无法预防  只能纠正处理，比如设备仪表短暂失真，从未出现过，