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对GMP监管生产中的员工、专家和管理人员进行GMP培训是合规药品质量体系的基础。导致FDA警告信（以及欧盟非GMP合规报告）的大量GMP违规行为是由于

请问各位老师秒、毫秒怎么计算平均值，比如20″45、21″78、20″35？谢谢 目前的计算方法是（20.45+21.78+20.35）/3=20.86 即20″86； 但我的理解是 因 1秒=1

关于预防性疫苗，我有一些疑问或者疑惑，请教各位老师，望不吝指教。以下讨论的前提都是预防用生物制品（即狭义的疫苗）。由于预防性疫苗的特

已取得欧盟市场MA的注射剂产品，在国内生产，生产设备发生改造或同型号设备变更，是按照变更分类指南哪一项进行分类申报？还是企业内部控制，年

个人理解，目前FDA的认知，在工艺验证前，需要厂房、设施、设备等均具备状态。所以认为在工艺验证前最好完成设备的PQ，通过查询中国、欧盟、FDA、

在当前的药典规范框架下，“胆酸类”成分的定量分析原先依据紫外分光光度法进行，但这一领域迎来了重要的技术革新。2022年11月21日，国家药典委

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生产的原料药成品不溶于水，在做内毒素的干扰实验时出现困难，尝试了乙腈，DMSO，乙酸等，均对鲎试剂有干扰，还有其他什么好的方法吗？

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识林使用者/社区用户们，我们组织了一次特别的专题讨论活动，集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来：【活动内容】在发布的问

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关于压差监测位点，我见到的很多企业都是放在门口旁边的，这...这样是不合理的吗？因为理论上来说放在门口其实不是很合理，而欧盟也要求应进行

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各位老师，请教一下，我们某个产品需要增加IVB的稳定性数据用于海外申报，工艺验证样品只剩2批，准备采用工艺验证2批+新生产批次1批放稳定性。工

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