哪些或什么类型的设备必须要具备审计追踪功能？审核人员需要对所有生产批次的电子数据（批报告、审计追踪、报警）进行审核？
如何理解电子记录应与纸质记录有同等功能？举例评估，简单的分析仪器如ph计，具备账户管理，有打印功能，另外也能存储测试数据，存储的电子数据
生产线上设备有配备PLC、有配备上位机电脑，哪些设备需要具备审计追踪功能，法规制定时在这块做了哪些考量？
是否所有含有run log的设备都属于计算机化系统，是否所有计算机化系统都需要进行审计追踪审核？
随着法规要求的进一步提升，市面上不少主流的系统在功能层面并不满足要求，尤其是生产设备，在引进这类系统时该如何考量？
用于某个品种生产的原料药，每次生产投料可能不止一个批次，查询国内外法规均未对制剂原料混批投料有要求，但在国内官方检查时，检查老师提出
咨询一下各位老师同行们，工厂的验证主计划每年的批准时间有法规要求吗？可否分享一下，大家当前的做法是要求每年什么时候批完呢？
如题：IND阶段，工艺开发应该如何进行？例如，纯化过程中的试剂A的加入量，设置梯度为1,2,3,4,5，这5个梯度得到的中间体的质量属性如70,75,80,85,90，该
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各位大佬： 我这边在做一个ELISA的方法开发，基本流程是高吸附板（corning 42592）+包被抗原+封闭+洗板+加一些列梯度浓度的样品+洗板+二抗+洗板+T
压缩空气从总送经除菌过滤到C级区，然后进配液系统的空气滤芯给配液系统使用。氮气从总送经除菌过滤到CNC区，然后进冻干机空气滤芯的两级除菌过
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