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生产设备（如灭菌设备）的电子数据能打印，还需要进行单独的数据备份吗？

生物制品生产厂区由A变更为B，但是检验仍然在A厂区，由B厂区送至A厂区异地检验，生产工艺没有变化的情况下，是否需要重新对检验进行转移验证？有

背景：一个生物制品（1类新药），处于临床二期阶段，所用的原液之前是委托一家（A公司）生产的，由于原委托生产场地设备限制（扩大批量），现在

作者｜胡小娟，曹 轶（CFDI）来源｜Chinese Journal of New Drugs, 2023，32（８）    【摘要】 药品研发数据是支持药品审评对药品安全性、有效性、质量可控

作者｜杜 婧，高胜男（CFDI）来源｜Chinese Journal of New Drugs 2022，31( 17)    【摘要】 技术转移是药品生命周期中的重要环节，是知识管理和产品质量体

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作者｜颜若曦，曹 轶，董江萍（CFDI）来源｜Chinese Journa, of NeW Drugs 2022,31(2)    【摘要】药品研发数据是药品安全性、有效性及质量可控的重要证据，

在帮助药企实施质量管理数字化转型过程中，很多客户会关心系统业务数据量和并发用户量大的情况下，系统性能是否能够支撑？通常来说，制药企业

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作者｜胡小娟(CDE)来源｜中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2023, 54(4)     肝素类药品是临床常用的抗凝血药及溶栓药肝素 (heparin) 及低分子

在做微生物限度检测时，超净工作台（A级）的环境监测为阳性，但是检测出来的产品（产品没有抑菌性）是阴性的。请问这种情况各位有遇到过吗？如

隧道烘箱4Q已完成，车间计划延长生产时间，故隧道烘箱可能需连续高温运转48小时，连续高温运转多长时间的确认怎么做？有必要必须做吗？怎么做？

常用薄膜过滤法和平皿法，请问什么情况下使用平皿法呢？明明平皿法更快更简单，为什么还是最常用薄膜过滤法，而且根据药典，抽滤一般不超过500

咨询OEL的计算方式及法规出处：

在微生物限度的检测中，纯化水检测用滤杯抽滤，而产品使用滤筒抽滤，请问有什么区别呢，如果是为了避免污染，超净工作台每次使用都有环境监控

属及种类型的鉴别只能得知微生物的类型，虽然在水系统、环境及人体表面存在的微生物类型不一致，但是这种情况不是绝对的。如何能够知道该微生