生产上会用到一次性生产设备，如一次性配液袋，买来是无菌的，使用前不用清洗和灭菌，会对无菌项目进行入厂检测。客户提出，需要将一次性生产
当前XRD、基毒、元素杂质在中间体、API、API生产工厂、制剂、制剂生产工厂等各生产环节均开展相关检测，想请教下各位前辈仿制药、制剂研发工厂对
偏差根本原因调查及影响评估，如何确定偏差影响的相关批次和潜在批次？这些批次如何做上市放行评估？
我们的产品放行审核为部门审核后，由现场QA审核，然后交质量受权人批准，客户提出现场QA级别太低，至少应由QA组长、主管来做审核，我们不太认可
仓库用于放置西林瓶装产品，是注射剂，产品密封性做过验证。现在仓库只能控温，没有控湿的设施，感觉西林装产品密封性良好，可以不控制湿度，
药品，原为铝塑包装后再手工外包装，若变更为联动线包装，中等变更还是微小变更，属于不同原理或不同设计的设备变更为另一个设备吗？
各位老师，请教一下，产品为湿热灭菌工艺，在进行验证时，是否需要对BI进行计数回收呢？还是觉得培养结果为阴性即可？PS：会对BI进行入厂放行（
2020年以来，随着“中医药理论、人用经验和临床试验相结合”（简称“三结合”）审评证据体系的建立，中药研发路径已从传统的“实验室→临床”单
各位大佬，请问对于系统时间管理是如何管理的呢？请问校正时间时间时对于偏离北京时间多久不用发起偏差呢？偏离多久时间需要发起偏差调查呢？
主创：20240108 文章 长三角分中心《生物制品变更管理技术指导培训会》问答整理 其他 | 2024-01 20240301 文章 2024年3月电子申报新规验证标准、法规要求及相关技巧-V1.0 识林 | 2024-02 20240304 岗位知识地图 中国-生物药-新药/改良型-
2022年01月CDE发布了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》，其中关于混合均匀度的判断标准，各位老师怎
在进行注册检验进行资料准备时发现了申报资料有问题，CTD资料的的批分析有1个数据写错了，请问可以递交修订后的资料吗？在批分析表格下备注说明
我公司研发的仿制药项目，用到一个罕见辅料，验证批生产时有且只有一个厂家登记了辅料，且状态为I。在我们验证批样品稳定性考察期间，辅料厂家
各位老师，想请教一下，我们一个品种上市20年了，现在想增加小儿用法用量，我们能走中药注册分类里面2.3类增加中药功能主治这条路吗？
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