使用精神药品 为原料生产普通药品，检查人员要求对精神药品的验收、入库、发放、领用进行双人复核。比如领料，检查人员要求，仓库需要有两个人
每半年需要进行一次培养基无菌模拟灌装，每次无菌模拟灌装需要全部冻干机都需要进箱量大于10000吗？每次全部冻干机都需要进箱吗？产品生产批量是
各位老师好，请教一下，1类沟通交流会议，企业参会人员变化，需要将新的人员清单+会议链接，走公文提交吗？还是仅更新后的人员清单和会议链接发
先谢谢大家，祝大家工作顺利，请问大家在自检报告中对于上一次自检及外部检查情况的确认是如何描述的？是详细列出上一次产生的缺陷项后总结本
很多储存条件为25℃以下的成品，车间生产完有时会在晚上，或者周末节假日，但是仓库人员没有上班，这种情况在ERP或者在WMS上可以上班了再入库吗，
无菌产品除菌过滤器，供应商新增生产线，新生产线所生产的过滤器，用新生产线的过滤器用于后续产品生产，需要评估哪些方面的影响，是否需要再
1.GMP记录的受控号，对同一份记录同时复制分发100分，那么这100份每一个都有自己专属的受控号吗？还是只给一个？2.如果每一份记录都给一个的话，记
【B. 日常运行中清洁和消毒前后的环境监测日常生产运行中的工厂需要按照如下方式评估清洁和消毒程序的有效性。● 在操作完成后，开始清洁和消毒
用于洁净区墙壁、地面消毒的消毒剂是否需要进行质量检验？这些消毒剂不用于设备消毒。目前用于设备消毒的消毒剂已经做了质量检验。
面向欧盟市场的产品，在CTD时可以写非PUPSIT技术（需进行评估），但在GMP审计时又要重点关注，目前的监管程度如何呢？EMA Q&A：Questions and answers for biolo
我们的产品放行审核为部门审核后，由现场QA审核，然后交质量受权人批准，客户提出现场QA级别太低，至少应由QA组长、主管来做审核，我们不太认可
生产用的物料称量用电子天平，是一个十万分之一的，最小会用于称量5g的物料，有客户提到要按照药典要求做电子天平的最小称样量验证，这有必要吗
2.4及2.2类改良制剂及3类制剂申报IND期间可以变更原料药供应商的吧？如果变更后的状态是A，对产品质量没有影响，应该就不是按照重大变更来吧？需要
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