如题,铝塑包装的口服固体制剂,包装工艺验证可以用空白片吗? 前提条件:同一条包装线已有同类型其它产品在做,但是包材不一样。目前产品微

申请Pre-NDA沟通交流时,NDA的模块三CTD资料需作为支撑性文件提供给CDE吗

各位老师,请教一下,发酵类化学原料药目前已批准,起始物料由天然菌种变更为基因工程菌株,变更等级参考什么法规进行划分,需要开展哪些研究

产品在生产完成后默认只按照USP的项目进行检测并完成放行。但是,产品直到6个月后才有订单,且客户要求EP规格,此时,对EP规格进行检测,由于pH,

请问下各位老师新药毒理批标准制定的一般思路是什么样的?有没有指南或者文献可以参考一下

目前已知的授权只包括原辅料、成品、水样、环境等的取样授权。此条规定里的已授权人员指的是管理员吗,如果是的话,其授权流程就是经过相关培

如题,菌种一般是-80摄氏度保存,只需要在这个条件下做长期稳定性吗?还需要做其他条件的研究吗?

在清洁验证中,清洁后进行电导率取样,再次清洁后进行微生物限度取样,是否合理

FDA 于 2025 年 1 月 2 日发布了最终指南,面向有意参与该机构先进制造技术指定计划的人员,该计划旨在促进使用先进制造技术 (AMT) 制造药物。该指南《

作为一家纯研发型制药企业,海思科医药集团股份有限公司(以下简称“海思科”)的数字化转型正逐步向质量管理等核心领域推进。近日,重庆阿克

实验室用途纯化水微生物需要控制吗? QC厂房设施与设备分册厂房、设施、设备

单独的实验室纯化水系统,主要用于实验室理化检测、器皿清洗和用于微生物限度测试的D级洁净区的清洁,不与生产用纯水系统相连。在纯化水系统确

请问 AlphaHybrid C18可用于 中国药典方法检测红霉素么?当前药典推荐的是Waters Xterra 250*4.6,3.5um。

硅胶颗粒在高pH条件下的溶解问题 硅胶作为高效液相色谱柱的填料基质,尽管被广泛采用,但其性能并非完美无缺,存在一些固有的缺陷。通常认为,当硅胶填料长时间持续暴露在pH>8的环境中,硅胶骨架可能会发生溶解,这种溶解

Loading

共188页 - 第3页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183     184     185     186     187     188