综合

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一个口服固体制剂,剂型为肠溶制剂,其他单杂较历史批次偏高,目前已有1个月加速稳定性数据,如何使用外推法推算加速6个月的杂质数据。外推法详

对于同厂家、同型号且同规格的设备,进行性能再确认时,是需要对每一台设备均完成三次测试,还是只需任选设备,累计完成三次测试即可?

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各位老师好,在原料药生产生产企业,不同国家的客户需要满足不同国家药典标准要求,各位对这一块的管理是怎么管理的?制定不同的客户标准,标

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如上图GMP附录1,C级背景下的A级(不是隔离器),这个A要按照图1和图2的A级悬浮粒子标准,但是微生物呢,也要按照A级标准吗?C级背景的设计能确保

洁净区内(特别是B+A)的灌装设备,设备内壳内的传动区与b级背景尽可能的已经密封了,但仍有部分必须要有的散热口或者风栅等,造成了B级背景与内

请教一下各位前辈,新型药用辅料提交DMF文件通过CR以后,要怎么保证后面关联制剂后能通过FDA的技术审评,一般会遇到一些什么问题。还有对于新型药

A企业(MAH)将某生物制品(X)临床三期的生产和PPQ生产均委托供应商B进行,在NDA申报前,供应商B整体被C企业(CMO)收购,A企业拟将产品X变更委托生


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