工艺验证时,各工序考察存放时限,取样点有无具体要求
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中药口服液批量变更的工艺验证
2025-02-20 06:30 用户0b89     
2个回答

取样点的多少,有时会考虑失败后的评估,或变化的趋势,取样点少,趋势分析,或叫数据波动评估不充分;万一数据失败了,距你期望的存放时间差距较大。存放时间较短也可以减少取样点。

2025-03-14 21:34 Sumei     

可以参考化药技术指导原则中的定义:存放时限研究的持续时间应该涵盖拟定的最长存放时间,考察时间点应至少包括开始、中间和结束时间。

相信内容参见 化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则

2025-03-07 14:30 JJF