GMP指南第二版 口服固体制剂中：

清洁剂残留限度的考虑应当基于对产品质量和患者安全的影响进行风险评估。在选择清洁剂时，应优先考虑环保、低毒性、易于清洗和检测的清洁剂7。对于水溶性残留物，水是首选的清洁剂，而对于其他类型的残留物，可以根据残留物和设备的性质选择适当的清洁剂，例如，对于某些有机溶剂残留，可以参考ICH Q3C残留溶剂指导原则进行评估7。

在确定清洁剂残留限度时，应考虑以下因素：

1. 清洁剂的性质：清洁剂的毒性、生物降解能力、以及是否为挥发性有机化合物等特性都会影响其残留限度的设定。

2. 产品特性：活性成分的敏感性、给药途径、治疗剂量等都应被考虑在内。

3. 生产设备：设备的材质、设计、以及清洁难度等也会影响清洁剂的选择和残留限度的确定。

4. 清洁验证：通过清洁验证来证明所选清洁剂和清洁程序能够有效去除预期的残留物，包括清洁剂本身。

5. 法规要求：应遵守适用的法规和指南，如GMP要求、药典标准等。

6. 检测方法：应选择适当的分析方法来检测和量化清洁剂残留，确保检测结果的准确性和可靠性。

7. 安全性评估：对于有潜在毒性的清洁剂残留，应进行安全性评估，确定可接受的日摄入量或暴露限值。

例如，对于使用氢氧化钠作为清洁剂的情况，可以通过pH值、电导率或酸碱度等方法来测定残留限度8。而对于使用碳酸钠作为清洁剂的情况，残留限度的测定方法也需要根据清洁剂的性质和产品的特定要求来确定。

清洁剂残留要考虑清洁剂的组成进行。限度可参见PDA TR29章节5的内容结合清洁剂组分进行考虑。