《The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals》的第14和15章讲的是可比性研究，可以看一下

1. 对工艺变更的性质和范围进行全面评估，包括了解变更是否影响产品的关键质量属性，如电荷异质性、糖基化等。这些属性对于产品的安全性和有效性至关重要。
   
2. 设立可比性研究的框架：基于变更的性质和范围，设立一个明确的可比性研究框架。这个框架应包括分析检测、生物学检测以及可能需要的非临床/临床对比研究。
3. 确定关键质量属性的可接受差异范围：对于电荷异质性、糖基化等关键质量属性，需要基于现有知识和实验结果，确定变更前后可接受的差异范围。这需要综合考虑产品的生产工艺、稳定性、安全性和有效性等因素。
4. 提供充分的数据支持：为了支持可比性结论，需要提供充分的数据支持，包括分析检测数据、生物学检测数据以及可能的非临床/临床对比研究数据。这些数据应能够充分证明变更前后产品在关键质量属性上的相似性。
5. 与监管机构沟通：在制定可接受标准的过程中，与监管机构保持沟通。了解监管机构的期望和要求，确保可比性研究的设计和实施符合监管要求。

每个生物制品都是独特的，因此制定可接受标准时应考虑到产品的具体特性和临床需求。随着科学技术的进步和监管要求的更新，这些标准可能需要不断调整和优化。

至于电荷异质性、糖基化等关键质量属性变更前后的具体差异多少才可接受，这通常需要根据产品的具体情况和监管机构的指导来确定。一般来说，这些差异应在不影响产品安全性和有效性的前提下尽可能小。在实际操作中，可能需要进行大量的实验和数据分析来确定一个合理的差异范围。

     制定生物制品关键临床期间工艺变更可比性研究的可接受标准是一个需要综合考虑多个因素的复杂过程。

个人认为可比性研究的可接受标准制定是可比性研究中最难的部分。

给您一些资料参考吧：

Analytical comparability study of recombinant monoclonal antibody therapeutics，MABS，2018, VOL. 10, NO. 4, 513–538（https://doi.org/10.1080/19420862.2018.1438797）

Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products（请看section V.E Statistics，讲了一些统计学方法）