确认与验证--设备性能再确认
设备确认与验证

对于同厂家、同型号且同规格的设备,进行性能再确认时,是需要对每一台设备均完成三次测试,还是只需任选设备,累计完成三次测试即可?

2025-03-17 12:38 匿名     
8个回答

一一确认,每台设备各做各的。

2025-03-19 16:33 红秀     

硬件的状态是基础,所以需要一一确认,就如同人员培训,不能因为我培训一个新员工,另外的新员工就可以自动传染或囊括了。

2025-03-18 16:00 牧魂     

需要至少一台完成3批性能确认,其他两台通过评估可以进行一次性能确认。

2025-03-18 15:39 龙涵     

所有设备都需要做,你没办法用一台设备的确认结果证明其他两个设备也是好的,就如同买的汽车,同一品牌,同一型号,有的漏油、有的异响,你咋能说一个车子好就好呢

2025-03-18 10:25 用户pidx     

可以考虑下组合确认,一台做三次,其他的各做一次,然后总体统计结果 。

2025-03-17 15:40 任刁刁     

设备确认需要每一台单独去确认的,每一台的硬件和安装都是单独的,可能会对性能产生不一样的效果

2025-03-17 16:10 JJF     

设备性能再确认无明确要求做三次,或者组合做三次。

1、关于再确认,我国GMP的要求如下:

中国GMP:第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠。第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

中国GMP 确认与验证附录:第五十条 对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估,以确认它们持续保持验证状态。第五十二条 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其它系统的潜在影响,必要时,进行再确认或再验证。第五十三条 当验证状态未发生重大变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时,应当进行评估并采取相应的措施。

2、GMP指南《质量管理体系》3.6.4确认中对再确认的要求如下:

厂房、设施、设备等完成确认之后应通过变更管理系统进行控制,所有可能影响产品质量的变更都应正式的申请、记录并批准。当厂房、设施、设备等发生的变更并可能影响产品质量时,应进行评估,其中包括风险分析。通过风险分析确定是否需要再确认以及再确认的程度。

厂房、设施、设备等的初次确认完成之后,应对它们的确认状态进行维护。

在没有发生较大的变更的情况下,可以通过对维护、校准、工作日志、偏差、变更等的定期回顾确保厂房、设施、设备等的确认状态。这种周期性的回顾可视为再确认。

当发生改造、变更或反复出现故障时,需通过风险评估确定是否进行再确认,以及再确认的范围和程度。

2025-03-17 22:48 kylinpenn     

没听说过设备确认还挑设备的,只听说过工艺验证过程中,设备做组合的。

2025-03-17 15:00 枥木     
阳光蒲照 2025-03-17 15:57

一般设备确认是每个设备都要做再确认,清洁验证可以评估选择做!