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设备性能再确认无明确要求做三次,或者组合做三次。
1、关于再确认,我国GMP的要求如下:
中国GMP:第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产。第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
中国GMP 确认与验证附录:第五十条 对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估,以确认它们持续保持验证状态。第五十二条 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其它系统的潜在影响,必要时,进行再确认或再验证。第五十三条 当验证状态未发生重大变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时,应当进行评估并采取相应的措施。
2、GMP指南《质量管理体系》3.6.4确认中对再确认的要求如下:
厂房、设施、设备等完成确认之后应通过变更管理系统进行控制,所有可能影响产品质量的变更都应正式的申请、记录并批准。当厂房、设施、设备等发生的变更并可能影响产品质量时,应进行评估,其中包括风险分析。通过风险分析确定是否需要再确认以及再确认的程度。
厂房、设施、设备等的初次确认完成之后,应对它们的确认状态进行维护。
在没有发生较大的变更的情况下,可以通过对维护、校准、工作日志、偏差、变更等的定期回顾确保厂房、设施、设备等的确认状态。这种周期性的回顾可视为再确认。
当发生改造、变更或反复出现故障时,需通过风险评估确定是否进行再确认,以及再确认的范围和程度。
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