粉体出料时如何做到无菌转运，层流保护、αβ阀还是有别的方法？αβ阀可以使用吗？

请问，有一老原料药产品，如果某一警示结构杂质已经列入药典并有限度控制，还需要考虑按照ICH M7的要求进行相关的警示结构的杂质研究么？

一般生产区清洁有效期制定和更改需要做验证么？有没有明确的规定。

目前原料药厂房修建中，施工方知道制水系统反洗排水量大，带压力，给修了明沟，我们认为不可以，但怎么解决排水问题又不会外溢呢？

注射剂一致性评价指导原则中要求稳定性考察中在不进行无菌检测的时间点需要使用包装系统密封性（物理方法）测试进行检测以证明包装的完好性，

有3种包装规格，通过评估包装过程无CPP，那么工艺验证时需要各自生产三批，共9批成品吗？

请问一下药用标签需要进行稳定性考察吗？比如高温高湿或者其他的需要考察项目，

我们现在是QA查QC计算机化系统的审计追踪，每个月都要把所有系统查一遍，检查频率能不能降到季度或半年？

老师，您好，如题，盼回复！

药监局发的文件有时是管理办法，有时是公告，有时是进一步完善的公告，如何确定哪些有效，哪些被替代了，关于同一主题会不会同时有几个有效的

请问，原料药生产所用的原料必须有鉴别项，除了GMP2010有规定外，欧盟和FDA有相关法规明确规定吗？

是否有检测方法和标准

新建洁净工程，空调使用袋式初中效，厂商安装方向有横有竖，希望全部为竖直方向安装（与老厂房一样），厂商回复没有影响。故想了解初中效全部

考虑把中间体控制的方法从TLC方法替换为HPLC方法，在生产过程中使用原来的TLC方法的结果放行，同时计划使用生产上的中间体进行HPLC方法学的开发，这

我用微信公众号做了一个菌属查询系统，可以根据菌属名关键字或英文查询到菌属信息，感兴趣请搜索公众号工作辞典关注

通风干燥及脉动柜干燥的标准及依据是什么？

NMPA 药品经营监督管理办法征求意见稿第二十八条【持有人委托销售】药品上市许可持有人可委托合同生产企业或药品经营企业销售其所持有药品，接受

目前公司内有一物料，国内申报品种与ANDA品种均使用该物料。领导考虑到物料成本，故打算对该桶物料根据不同品种用途同时建立2个质量标准。哪个品

官网上的查询数据只能查通过检查的次数，公司重复通过的不会排除，求具体的数据，多谢啦