作者|萧惠来(CDE )内容来源|药物评价研究 2022.2美国食品药品管理局(FDA)于2021年9月发布了《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原
作者|袁利佳 汪小燕 王佳 张宁(CDE)内容来源|中国药事2022.2 【摘要】目的:为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施
近日,USP发布了《mRNA疫苗质量分析程序指南草案》,并征求反馈意见。下面为征求意见说明中文翻译,草案指南可在 https://go.usp.org/mRNAVaccineQuality 索
2022年1月27日,识林联合IPEM邀请盛德律所的合规和监管专家解读了FDA去年底发布的《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南,会上收到了近百个问题
作者|唐溱 赵晓霞 关宏峰 张永文( CDE)来源|中国新药杂志 2021.11抑菌剂作为非固体制剂中常见的附加剂,对防止药品微生物污染和保证药品质量具有
口服固体制剂中间产品项目检验后,成品是否可以采用中间产品结果?按照成品的检验标准将其它检项(除中间产品检验项目的其它检项)检验完成后,出
请问“有效数字和数值的修约及其结果判定”用英文翻译成Significant Digits and Rounding and Result Judgment Procedure准确吗?
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177