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本公司目前合成的一个原料药(注射,最大日服用剂量100mg),由于合成过程中使用了三氯化铝和硫酸镁,按照ICHQ3D要求,是否需要在原料药成品中建立

需要1991年 美国FDA发布的Preparation of IND

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因为化验室所用的色谱柱,对照品,耗材等都未列入供应商的审计中,本项工作从何下手?

麻烦请教下,因为报产的时候,需要提交货架期标准,同时货架期标准也就是国家局批的注册标准,可是我们一般会在什么阶段在公司内部生效货架期

相邻的不同洁净级别房间,如果没有任何连通,只有一道墙,需要保持10Pa以上压差吗?

异常毒性检查收录在药典4部通则,咨询药典委员会,企业若想依据药典开展异常毒性检查需要做方法确认,请问这个方法确认怎么做

FDA对企业进行检查时,针对信息化系统,如MES系统,通常会检查什么?

药品注册管理办法附件4第33项:变更国家药品的包装规格。该项变更包装规格有包含增加药品包装规格吗,如不包含,那增加国产药品包装规格应该归

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产品是成分单一的无菌注射液溶液,随着公司批量的不断放大,导致目前存在多个批量共存。

麻烦请教下各位,56号文出来后,对于登记平台上原料药状态标识为A的情况,有可能是和某个制剂生产商关联审评通过的,那对于另外一个制剂申请人

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