作者|萧惠来(CDE )内容来源|药物评价研究 2022.2美国食品药品管理局(FDA)于2021年9月发布了《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原

作者|袁利佳 汪小燕 王佳 张宁(CDE)内容来源|中国药事2022.2    【摘要】目的:为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施

请教一个无菌验证的问题:注射剂是终端灭菌,小容量安瓿瓶热穿透实验是否可以不做?如果必须做是否必须密封?如何密封?谢谢!

洁净区风量和换气次数多久检测周期是多久?有哪个资料有明确要求或者建议?

近日,USP发布了《mRNA疫苗质量分析程序指南草案》,并征求反馈意见。下面为征求意见说明中文翻译,草案指南可在 https://go.usp.org/mRNAVaccineQuality 索

2022年1月27日,识林联合IPEM邀请盛德律所的合规和监管专家解读了FDA去年底发布的《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南,会上收到了近百个问题

作者|唐溱 赵晓霞 关宏峰 张永文( CDE)来源|中国新药杂志  2021.11抑菌剂作为非固体制剂中常见的附加剂,对防止药品微生物污染和保证药品质量具有

口服固体制剂中间产品项目检验后,成品是否可以采用中间产品结果? QAQC生产管理厂房、设施、设备设备确认与验证工艺验证清洁验证无菌验证与消毒效力

口服固体制剂中间产品项目检验后,成品是否可以采用中间产品结果?按照成品的检验标准将其它检项(除中间产品检验项目的其它检项)检验完成后,出

变更管理办法规定注册变更范围为批件及其附件,比如生产工艺信息表里规定了某个IPC项目如BU的检测频率为批批检测,批准后企业考虑产品积累了一定

为什么湿热灭菌中只有物品程序考虑平衡时间而液体不考虑?

21CFR Part11条款晦涩难懂,有没有专家逐条解读的资料,单词可以看懂,但是不知道说的什么意思。

请问“有效数字和数值的修约及其结果判定”用英文翻译成Significant Digits and Rounding and Result Judgment Procedure准确吗?

Loading

共177页 - 第106页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177