一般区取水样,检测微生物限度,空白水超标,但清洗水合格,这种情况从人,机,料,法,环去分析,是什么样的可能性,然后在以后的工作中,需

灭菌装半装验证装载量,可实际生产量常常低于验证量

药品容量仅需要0.3ml; 通常灌装精度控制在那个范围比较合理? 咨询厂家后,蠕动泵的测试精度有效控制在+-5%.  

如何理解数字14。要14个碟子同时铺吗?操作台就不能工作了。

曾经用1%甲醛对反渗透膜进行过消毒,虽然短期有效果,但2-3天后微生物继续增加。

对于口服产品,有些会用到辅料二氧化钛,但二氧化钛性质相对稳定,若采用行业内通常采用的方式擦拭+水洗清洗时,主药易清洗合格,但目视因为二

比如第一批次化残某一个点检测不合格,针对此点位增加手工清洗,再连续做两批次验证,最后再做一批次只检测化残的补充验证,方式是否可行

ANDA于8月份批准,按照要求应该缴纳19年财政年的ANDA 场地费及program fee。因为program fee是每年的4.1提交ANDA列表,那我们这种情况是现在通知FDA在原来的列

ANDA产品批准之后,ANDA申请人可以授权多个分销商代理销售。分销商在分销时可以申请自己的NDC号,使用分销商设计的标签和说明书。ANDA申请人是否需

尤其对于生物制品来说,发酵后产品用于制品中,那发酵后的产品应该定义是原料药吗?发酵用的培养基和化学试剂是否应该是原料?

物料只有一件,需要在车间分装出来一部分,重新检测取样放行;分装的人员需要什么资质吗?还是车间里的生产人员就可以。

洁净区停产停空调后,环境恢复时,现场清洁到何种程度,才可以进行环境监测?

洁净区阶段性停产后,空调停止供应,恢复生产时现场清洁到何种程度,才可以进行环境监测?

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