生物制品运输稳定性试验?参考法规或指南?问题1:产品运输验证过程的真实样品需要做长期稳定性试验吗?需要做哪些项目的检测,还是全部?问题2
干/湿热灭菌柜满载装载的方式再验证,是每年的再验证每种装载方式都要做3次热穿透吗?
对变更不是很熟悉
如题,API粗品如果与被保护专利晶型一致, 但其API成品得到的晶型不收保护,这种情况算侵犯专利么?不同国家地区做法是否有不同?或者是否取决于
药典指导原则中,这个制剂组分大家是怎么理解的,是指组分组成还是组分比例。如果组分比例不一样,是否可以通过评估使用同一套方法学验证?如
目前我公司将PH标准溶液作为对照品管理,每次使用前后都要称重,我想问一下各位大佬,有没有这个必要?作为普通试剂不可以吗?有没有什么一些指
如果分析方法里面,制备样品的同比扩大,(如容量瓶原来配制50ml,现在配制100ml)这种方法的改变,是否要做验证的吗? 如果是同比缩小呢,比如配
我们一个产品所用的API的效期是5年;我们一个产品是2020年生产的,那么2023年申报临床的批件下来了,之前API我们是用HPLC的方法检测含量的,CDE建议需
有一个中药口服液产品,最终灭菌,属于非无菌产品,想着由透明瓶更换棕色瓶,材质是相同的,都是低硼硅材质,想问下这种变更属于什么变更
中药提取设备进行更换新的,原理不变,型号及厂家变化了,需要做工艺验证吗?涉及生产不同产品(生产工艺参数不一样),每个产品是否都需要做
我们有一款产品的储存温度是-60℃以下,对于这种产品,它的稳定性实验如何开展呢?加速实验的温度条件?需要cycle study吗?运输稳定性实验呢?请各
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