《口服固体制剂与非无菌吸入制剂分册》清洁验证的指南是否适用于原料药清洁验证的实施？
口服固体制剂分册原料药分册清洁验证
《口服固体制剂与非无菌吸入制剂分册》清洁验证的指南是否适用于原料药清洁验证的实施？
化学原料药受理审查指南试行稿主要变化
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历程：2020.04.30首次发布征求意见稿，2022.02.09再次修订征求意见稿，2023.07.03发布试行稿。 适用范围：化学原料药 目的：1）明确登记资料基本要求。
化药，新药，原料药，临床早期（临床二期）；当时生产出来约2年~3年后的原料药用于临床1期了，现如今已经放置5年了（当时定的复验期暂定2年）
注册申报处方与工艺临床研究QAGMP
各位老师，好， 化药，新药，原料药，临床早期（临床二期）；当时生产出来约2年~3年后的原料药用于临床1期了，现如今已经放置5年了（当时定的复
凝胶过滤层析介质的选择
生产管理
多数样品的纯化都不是一步即可解决的，想达到预期的纯度通常需要多步不同层析原理的组合。凝胶过滤层析，作为一种最简单、直接的分离方
实验室具备多品种产品，物料，因为引湿性各异，针对这样的情况，是否有必要根据所测产品的引湿性，规定水分室的湿度？如果有，请问标准是什么
境内已上市进口品进行本地分包资料要求
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2020年发布了境内已上市药品可以通过备案进行本地分包，但是对于大包备案的技术资料没有明确的要求，请问大家有近期case分享么？
MAH对受托生产企业的准入审计必须在工艺验证之前吗？
注册申报处方与工艺QA生产管理
MAH对受托生产企业的准入审计必须在工艺验证之前吗？是否有法规规定呢？因为工艺验证前其实都是新厂房，针对该品种现场能看的资料非常有限。是
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