接前一部分：QA影响因素：QC影响因素：生产系统影响：设备设施系统影响：物料系统影响：验证系统影响：计算机化系统影响：最后：如果有需要EXCEL

生产设备PLC 控制的工作站是否需要由QA 定期进行核查以及是否需要给QA 建立账户？

在欧洲，采用DCP程序递交原料药，原料药厂家收费吗？意大利比较特殊吗

接着上一部分，现在为中等变更：注册法规系统：QA影响因素:生产系统QC影响系统：设备及设施系统影响物料系统影响验证系统影响： 计算机化系统影

在目前的变更管理工作中，变更控制意识差，不重视，难组织发起一致是一个难题：具体表现在：不想做：认为变更是添麻烦，走形式，对工作没有帮

物料供应商风险评估（风险排序和过滤）实例应用随着近几年来几个药品质量事件的发生，特别是"齐二药"事件，药监部门对G M P实施力度进 一步加强

中药提取浸膏在制剂生产投料时，需要按处方量投料，但往往称量后会放到桶里，但是实际投料时却有部分浸膏是黏附在桶内壁，这样的话实际投料量

FDA在工艺验证指南、PDA在TR60中都提到了统计学原理取样，那么什么是统计学原理取样，日常生产中如何落实统计学原理取样

各位老师好，对于常温库了(耗材库），阴凉库，冷库的温湿度分布有没有推荐的确认周期哈？

请教各位老师，查到了某物质的最低致死量，可以通过这个数据计算PDE吗？

系统审计追踪审核涉及到哪些指南可以参照？

药品不良反应报告和监测管理规程里的不良反应监测委员会是不是应该更新为药品安全委员会？

医用冷藏箱、阴凉库等低温设备，其设备确认参考什么标准？现行有标准有GB34399、JJF1101-2019等标准，参考1101温度波动度除了恒温恒湿箱达到标准，其余

请问大家，疫苗在申报临床试验时，在什么情况下可以只开展I和III期临床，不做II期临床？没有相关法规指导啊？

对于很多需要洁净工艺的行业，例如饮料、酿造、食品、日化和制药，经常需要面对进行工艺设备、容器或管路的内部清洁工作，直到20世纪50年代，绝

公差分析是公差设计的一个重要组成部分,公差分析总体上分为两个基本类型: ①确定单独的公差规范; ②确定两个或两个以上的公差累积, 即公差叠加

请教各位老师，生物制品药理毒理批对批量有要求吗？IND批对批量有要求吗？我了解的化药中试规模至少是设备的1/10或者10万个制剂单位，两者取多数