欧盟生物类似药,临床申报,是需要原研三批和产品生产三批吗?如果是,那结构表征和杂质研究也要三批全做,头对头与三批原研做对比吗,还是不
如题,请问大家,而且有法规指南依据么?
请教,原料药恢复生产的验证批产品或新申报的验证批产品,制剂企业用于增加供应商,如原料认证通过,对应制剂产品是否可上市销售?还有种情况
BE餐后试验结果不等效,现重新开展BE,方案设计改了(而且已经备案了)。医院的研究药物留样还是之前不等效项目的,可以不再提供留样吗?
药品包装用复合膜袋上的图案没有将该药品所用的药材全部标注出来,是否合规
想咨询下大佬关于制剂缓冲液储存时效的方案,关于多次使用同一批制剂缓冲液储存环境、时间的影响。
现场管理的五个目标?QCDSM:质量(Quality)、成本(Costing)、交期(Deadline)安全(Safety)、士气(Morale)产品质量:全面产品质量包括产品的性能、
GMP指南第二版《质量控制实验室与物料系统》第九章稳定性研究中9.5.8 统计分析的程序:“评估复验期或有效期的一种合话方法是:通过确定某一定量
最近FDA审计,审计官很纠结对于注册批次要不要做年报的问题,哪位大神能知道FDA有没有关于非商业批可以不进行年度回顾的法规吗?还听说,除了年
7月21日(本周五)识林将继续通过线上培训的方式帮助用户更高效的使用识林,尽快掌握识林日益丰富的功能和内容。培训内容会更侧重于研发注册用
1.检验依据:ASTMF1929-2012 2.设备及工具、材料天平(万分之一)、10ml注射器、甲苯胺蓝、曲拉通X-100、纯化水、烧杯,试管。3.配制方法3.1.用天平称量0.5
化学合成原料药制备过程中通常使用搪玻璃反应釜,搪玻璃中与物料接触的釉层组分比较复杂,可能含有硅、钙、镁、钾、铝、钠、硼、磷、钡、钛、
1.在清洁验证中,目视检查的限度是否需要做验证?这种类型的验证该如何开展?有没有相应的参考法规?问题来源:我们将目视检查限度、基于PDE、最
GMP指南 设施设备分册 410页 回风口离地面30公分高度,谁知道这个30公分的出处?来自哪个法规或指南?
临床及临床前的物料: 如果一个物料用于多个项目,不同项目又处于不同阶段,那么建立此物料一个全面的质量标准。 那么用于不同的项目,不同
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