主要还是看资源了。一般而言，不会按研发项目所处的不同阶段进行分开建立相应的质量体系。

简单来说，研发阶段，差异在于研发项目本身，也就是研发项目这个“产品”的理解程度而言的。

那么进入临床之后，其实质量体系方面，个人以为是没有本质差异的，只不过在具体执行的过程中，关键临床前需要进行产品/技术转移工作的，也就是需要符合GMP要求。也是为了核查的重点。

可以依据PDA-技术报告56不同阶段的质量体系，建议I/II期放在一起，III期后按照GMP质量体系

主要根据公司研发团队和中试团队的接受管理的程度，已上市产品，按照GMP以及相关附录执行最严格的控制标准。一般来说，以临床试验用药品、已上市产品为具体的区分阶段。IND前根据公司管理程度建立。

建议体系还是一个，只是质量要求分阶段做要求，通常来说，一、二期差异小些，但三期要基本执行GMP的要求了。

质量体系是一个整体，没有分一二三期的说法，不管一二三期，都需要符合GMP的要求。