微生物是一种外源性污染，站在无菌的角度，哪种方式能更好的提供隔离，很显然是Isolator。但是这并不意味着RABS不可以使用，而是RABS需要考虑的无菌风险更多，例如：如何避免人员的开门操作和开门后的无菌控制措施，以及如何证明无菌控制措施的有效性，需要提供的证据也更多，如果企业能够很好的管理到这些风险因素，也是可以接受的！法规从来不会说哪一种设备不被接受，而是会挑战你采用这种设备后，可能的风险和应对策略是什么。对于新建企业，如果可以使用Isolator，那么使用Isolator是一个优先考虑，如果不能使用，制订起合理有效的CCS，也是一个可以接受的方法。

对于无菌灌装ORBS系统和Isolator系统这两者比较，有个很好的参考资料，详见PDA TR91 Post-Approval Change Management 2023

作为无菌灌装过程中可能使用的两种不同技术，
- ORABS是一种传统的无菌灌装技术，它使用ISO-5级层流空气（LAF）和手动操作。
- 该系统被认为是开放式的，因为它允许操作员在灌装区域内直接接触产品，这可能会增加微生物污染的风险。
- ORABS系统需要操作员穿戴适当的防护服，并在灌装过程中遵循严格的无菌操作规程。

- Isolator是一种更为先进的无菌灌装技术，它通过使用物理和动态屏障在操作员和操作区域之间创建隔离。
- Isolator系统提供了更高的无菌保证水平，因为它可以显著减少操作员对产品的直接接触，从而降低了污染的风险。
- 该系统通常配备有自动化的去污周期，例如使用气相过氧化氢（H₂O₂）进行消毒，以确保隔离器内部的无菌环境。
- Isolator系统被认为是一种“密闭系统”，它允许在受控环境中进行无菌操作，减少了人为干预和环境污染的可能性。

合规性方面，两种系统都必须遵守当前的良好生产规范（cGMP）和相关的监管要求。Isolator系统的引入，被视为一种提升现有GMP水平的措施，提供了更高的无菌保证和操作员安全环境。同时在无菌风险方面，Isolator系统由于其设计和操作方式，通常被认为是比ORBS系统更低风险的选择。Isolator系统通过减少操作员的直接接触和提供自动化的去污过程，显著降低了无菌灌装过程中的污染风险。

同时Isolator系统的引入相关考虑点，指南针的鱼骨图也是个很好的分析案例