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根据21 CFR 73.1200的要求，每日铁元素摄入不应超过5mg，为何MAPP5200.14中删除 “MAPP Policy and Procedure Template_01Nov2012_Word2010 Elemental iron: provide daily elem

1. 关于EU GMP Volume 4中静态和动态的定义问题。静态是指空调系统正常运行，洁净区内的设备没有运行，也没有人员在洁净区内活动。如果不符合静态的

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1. 基准记录(primary record)这一做法是否依然可以应用？预先定义基准记录有何要求？2. 企业规定‘如电子记录和纸板记录同时存在，以纸板记录为准’，

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各位老师，问个问题： 你们批量预计6000瓶（按6000瓶投料设计批记录），实际生产出来5000瓶，然后呢又取样检测，留样，稳定性检测等用了1000瓶，还

各位老师，好：我们子公司的产品（场地、工艺、处方、标准等不变）MAH变更为总公司，子公司C证→总公司B证→补充申请→批件下发→标签说明书变更

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审计时候审计官对于蜡状芽孢杆菌在C级区有检出提出疑问，想知道菌的等级划分要求是如何规定的，是否有出处参考？

请问有没有大神对大剂量包装说明书放置有了解的？如小的门诊会用一些大瓶装的药品，一个白色大瓶里面装了几百片，医生开处方后，给你一个包里

各位老师请教下，注射用冻干粉申报美国，长期和加速样品除了正方之外，是否需要采用侧方或倒放进行稳定性研究？  根据ICH 仅仅对于非固体产品需

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工艺验证（再验证，工艺无变化）是否必须留取稳定性？

GMP规范中要求:配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。其中“独立”如何理解？是再称一遍吗？现在的自动或在线称