对于1类生物创新药（以外泌体为例）IND申报时，因为缺乏行业标准，在质量标准这块各国监管机构对首次提交的质量标准资料持什么样的态度？一般需

自制薄层板的效期怎么确定？存放自制薄层板的干燥剂怎么管理？

企业有计算机化系统业务连续性与灾难恢复规程与计算机化系统应急规程，以上2份文件能否合并？或者有计算机化系统业务连续性与灾难恢复规程是否

临床阶段的成品在灌装时需要考虑内包材的效期吗？是否是内包材在有效期内使用即可？例如内包材还剩一年，产品效期为三年，会不会造成包装后的

公司自主研发了一个软件，按GAMP分类属于第5类定制软件，请问源代码审核、单元测试审核怎么开展？具体步骤怎么执行？

完成仓库温湿度分布后，根据验证结果安装温湿度计，应该安装几个？

能否举一两个例子

各位老师，今天在微信群里面看到一个问题： IND申报资料是以某一批（临床批）实际生产为代表描述工艺，还是可以通过小试，中试，临床批的生产

监管法规中常遇到“waiver”和“exemption”，翻译过来都有豁免的意思，可能会产生迷惑。比如生物等效性豁免（Biowaiver）、研究用器械豁免（investigationa

关联审评情况：原料药的研究资料放在制剂的注册申报资料中，原料药和制剂不是同一个生产企业，制剂获批后，原料药是否会获得登记号？原料药的

临床试验中常出现“结局（outcome）”和“终点（endpoint）”，还有疗效指标等等，这些术语之间的区别在哪里，并且之间有什么联系？

配伍后溶液浓度主成分太低（主成分浓度0.03 ug/ml），杂质无法检出，这种情况如何解决，还需要做配伍溶液有关物质方法学验证吗？或者说如何做配伍

物料的质量标准按理说是结合生产工艺制定，形成内控质量标准，但怎么去评估更合适？如以下1、影响产品CQA2、影响产品CPP3、影响产品KPP但是能评估

产品稳定性研究，如果三批工艺验证批样品出来的时间间隔有两个月，是否还可以同时等全部出来一起放进稳定性试验箱中进行试验？

例如某创新药已将DLS测量水合粒径列入准入标准中，TEM是否也要列入准入标准问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

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