请问“有效数字和数值的修约及其结果判定”用英文翻译成Significant Digits and Rounding and Result Judgment Procedure准确吗？
变更指南规定批量变更在关键临床试验批或BE批批量的10倍以内（包括10倍）为微小变更，举例80mg为BE规格，为30kg，15万片，20mg为BE豁免规格，为10kg，20
原料药企业甲、乙同属一个企业集团，企业甲有一获批原料药A（该原料药由同集团旗下的研发企业丙研发），根据集团安排，现企业乙也生产原料药A
化学原料药生产中，所用中间体投料溶解后会先通过大分子吸附树脂过滤后，然后再经过多级滤芯过滤（包括除菌滤芯）进入结晶罐，进行后续生产过
Disclosure FDA EMA HC Pre-Marketing Application Disclosures Filing of an Investigational New Drug Application (IND) (U.S.) / Request for Au
美国 FDA 官员最近发表了几项声明，重点关注仅在中国进行的成功临床试验可能不足以获得美国批准，更倾向于进行国际多中心临床试验（MRCT）。他们
各位大佬，请教一个问题，台式电脑允许带入到生产车间里吗？如果进去如何清洁消毒包括在车间里进行定期清洁消毒？是否需要一个风险评估，电脑
已上市药品原有效期是24个月，想要延长有效期为36个月，是不是只需要做三批样品的长期稳定性试验就可以？6个月的加速试验还需不需要做？
化学药学变更指导原则中研究验证工作对于同一变更分类（如中等变更）下所有变更情形都是要进行的吗？还是说根据具体变更情形评估后取舍，只进
请教一个问题，中国GMP规定清洁验证应当至少进行连续3批，PDA TR29对于连续3批定义为没有充分理由，必须连续完成相同清洁工艺，不得中断，但是考虑
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