中药口服固体制剂生产，原工艺中用饴糖作为粘合剂制粒，制粒后的中间产品粘性低，对压片产品质量有一定影响（易松片、裂片），现拟将粘合剂调
变更中药口服复方或单方制剂中填充剂、稀释剂、 润湿剂、润滑剂、助流剂的种类或用量。 指导原则上说的是微小变更，实际如果变更辅料种类有没有
生物制品，如在多场地生产，是否允许不同的规模同时存在？例如，A厂5000L，B厂500L。生物制品与化药是否不同？对于化药，也许10倍还算一个工艺（申
各位好，想请教下大家，如果某个文件下有多个附件，那么当其中有一份附件需要修订升级时，其他附件是否也需要同时进行复审，如果不需要，那么
无菌工艺操作不当、人为错误、内毒素水平高、微生物污染和无菌检测不足等问题都曾在关于灭菌、工艺控制和验证相关的FDA警告信中出现过。药品生
在制药行业中，一些无菌工艺生产设备，需要使用可灭菌的疏水滤芯过滤器对与产品接触的压缩空气或气体进行除菌过滤，例如冻干机的真空控制和破
外用乳膏参比制剂实物中含一片敷料，参比未多剂量包装的处方药，且根据参比说明书适应症和用法用量的描述，本品为镇痛麻醉用药，使用时通常有
酶被作为原料广泛用于各类生物制品生产过程中，对于酶产品质量体系，应该参考什么标准来建立？ISO9001还是ICH-Q7或者其他的？另外在设备设施管理，
GMP文件都需要经过技术部门和质量部门进行审核批准后生效后才投入使用，当工艺发生变更时，能不能将变更后记录的生效日期空着来作为试行版的记
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179