各国药典中，只有比旋度测定方法的描述，没有明确说明样品检验时需要测定几个样品，在制定SOP时，是检验1个样品即可还是测定平行样？测定平行样

各位老师： 我们公司的TOC分析仪是岛津的TOC V wp型湿化学法分析仪，采用紫外和氧化剂氧化，分析纯化水时我们测定3次，测定结果重复性偏差定义为小

请问奈斯勒试剂是碱性碘化汞钾试液吗?二者的配制方法是否一致？

面积归一化法计算组分含量，两针样品规定的主成分的组分含量相对偏差0.6%，标准是不大于2.0%，有其他组分两针的结果相差较大，算是OOT吗？如果算OOT

公司共有三种品种，头孢、青霉素、硫氰酸红霉素，前两者属于高致敏性产品，考虑到污染的风险，是否应该将产品的托盘进行严格的区分？

API计划申报国内注册和国际注册。国际方面考虑到有印度、巴西等第四气候带市场的可能，所以长期考察条件按IV B区即全球最严格的温湿度条件30℃/RH75

对于放马弗炉和干燥箱的房间是否需要有温湿度记录？

高效液相做系统适用性试验中重复性均符合要求，但是由于产品含量要求特别严格，所以在进行产品检测对照品进样时，对对照品的峰面积重复性要求

用高效液相分析样品，积分时发现，标准要求该组分要求拖尾因子小于1.5，但该峰有一个相连的杂质峰，且根据要求必须将这杂质峰与主峰用基线积分

口服固体制剂车间D级洁净区内不直接接触物料的设备外表面的清洁是否可以用饮用水润湿毛巾擦拭？

请问预增加一家胶塞供应商，除了企业做相容性试验外，还需要经过哪些程序，需要向省局备案吗？

QC的计算机化系统经过验证后，是否可以在没有任何变化的情况下，适当延长周期性验证的时间，如3或5年一个周期？不用每年都进行吧？再验证周期只

在usp39中，包材的章节661.2中，增加了包材TOC的检测。其中规定，要对TOC仪做线性确认。范围是0.2ppm-20ppm，请问有没有做过的？浓度较高时的氧化剂流速

冻融试验应包括三次循环。冻融试验的每次循环是先于-20～-10℃放置2天，再在40℃放置2天，取样检测。 注射液在2-8℃条件贮存，该品种做冻融试验时

请问各位专家：无菌分装的模拟分装在每次生产前都必须进行吗（间隙式生产方式）？

列举几个常见的API变更情况：API的关键原料/直接接触药品的包材更换供应商、变更投料量（＞20%）、变更包装形式、变更部分生产工艺等，对于此类变

除批生产、包装、检验这三大记录外，其余所有GMP相关记录是否可以建立二级分发？即QA建立SOP规定：1、质量部门分发给各使用部门样张，样张分发时

原料药质量标准依据国家公告进行变更，主要变更项目为“增加了组分和相关肽的检验，其他检验项目的限度均较以前有收紧‘是否需要进行稳定性考