无菌灌装常见的计量灌装方式有时间压力法、柱塞泵灌装和蠕动泵灌装。但随着生物制药的普及和一次性包材技术的成熟，蠕动泵的应用也越来越多的应用于规模生产。相比柱塞泵而言，蠕动泵有以下差异特性：

功能角度考量：
- 蠕动泵可以提供很广泛的灌装量范围，0.1ml~500ml，当然这取决于不同的胶管直径，变换灌装量时，只需要更换合适直径的软管，不用购买和储备兼容其它装量的泵体。

无菌角度考量：
- 柱塞泵由多个机械部件构成，并与产品接触，如密封件、柱塞、泵体和阀门（如需）等，这些部件无疑需要组装、以及使用前的清洗和灭菌。

而由于目前一次性包材技术已发展成熟，蠕动泵如果配合一次性抛弃包材（缓冲袋、软管、灌装针）使用，可无需使用前进行清洗、灭菌，避免了任何因灌装回路所带来的交叉污染，同时降低了清洁验证的工作量。

即使柱塞泵配备SIP/CIP功能，其时间和能耗所带来的经济影响也需要加以考虑。

产品适用性角度考量：
1. 柱塞泵的活塞和泵体之间存在缝隙，柱塞泵通过活塞挤压，让高速流量药液通过/入小孔径通路时，所产生的剪切力Shear force可能会对剪切力敏感的某些生物产品产生潜在影响。

2. 如果产品粘度较高，柱塞泵在活塞挤压药液时，容易产生内腔较大的压力，在微量灌装时这种压力容易影响灌装精度，而蠕动泵相比而言，灌装压力相对较低。

3. 有些产品对金属部件存在反应，那么无金属部件的一次包材所构成的灌装套件也避免了药液与金属的接触。

这里以某品牌灌装泵为例，简述蠕动泵机构：

* 蠕动泵泵头有两个滚轴组，每组有多根滚轴roller；

* 两根软管tube分别经过一组滚轴，构成一个通道channel；

* 然后两个通道以Y形交汇在一起，两个通道的挤压脉冲叠加起来进行互相抵消。

之后，通过精准控制的电机，将“无”脉冲的药液加注至西林瓶，市场上，针对1ml以上灌装量，一些品牌的蠕动泵已经可以达到+/-0.5%的灌装精度，而且配合罐装机的在线称重反馈系统，可以保证灌装的稳定性，在灌装精度方面与柱塞泵并没有明显区别。

当然，软管对蠕动泵的整体性能表现有很大的影响，软管的壁厚均匀性、耐“疲劳”性或者说是其材质“记忆性”都是在选择时需要加以注意的重要参考因素。

作者：Shengyi 

来源：拾西 公众号

日期：2020年7月20日