综合

医药包装材料冷冲铝抽样检测的时候,检测的是半成品,还是成品?

各位大佬好,行业小白对传代稳定性研究有点困惑。传代稳定性研究定的限传代次 限的是加料培养开始时候的PDL还是收料那天的PDL呢?ICH Q5A(R2)里面

医药包材冷冲铝熟化之后多久进行检测比较合适

生物制品的【药品注册分类在提出上市申请时确定,审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更】那么化学药品是否也能按照这个执行,比如说ind时

今天出了一个征求意见稿(生物制品分段生产试点工作方案) 1.那么在出该方案前,生物制品既然可以委托生产,为什么还要求原液和制剂必须要在同

进入C级、D级的工作服是否也需要做清洁确认(损坏和/或被纤维或微粒污染),括最大洗衣和灭菌循环次数?

关于压差监测,A→B,B→C要求连续监测,那么无菌产品的生产,C→D是否有必要也要进行连续监测?我听说有个审查官C→D没有采用连续监测,落了缺陷

IPC大家都比较熟悉,可见:中间过程控制IPT(in-process tests),字面意思好理解,但是其法规出处是哪里?和IPC又是什么关系呢?在一些企业中,IPC是中

识林使用者/社区用户们,我们组织了一次特别的专题讨论活动,集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来:【活动内容】在发布的问

工艺服的清洁地点要求跟穿着地儿等级一致吗?干燥晾晒应该是要求一个等级吧!同一个洗衣机能间隔清洗不同洁净等级的衣服吗?验证应该怎么做呢

对于一个药品生产企业,计划进行FDA和欧盟的认证工作。生产区内有单独的头孢车间和单独的青霉素车间。而QC实验室为同一个实验室,和青霉素车间为

如题,预防性mRNA疫苗算不算基因治疗产品呢?中国药典《人用基因治疗制品总论》 体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则( 试行)基因治疗

识林使用者/社区用户们,我们组织了一次特别的专题讨论活动,集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来:【活动内容】在发布的问

识林使用者/社区用户们,我们组织了一次特别的专题讨论活动,集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来:【活动内容】在发布的问

识林使用者/社区用户们,我们组织了一次特别的专题讨论活动,集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来:【活动内容】在发布的问

在制药行业,质量管理系统作为确保药品安全性、有效性和合规性的关键工具,其选择和实施至关重要。然而,面对是否进行定制开发的决策,制药企

2024-10-25 16:07 Akso

1.第十六条:综合品种因素和研发生产主体合规因素的风险情形,药学研制与生产现场、药物临床试验现场启动注册核查的风险等级划分为高、中、低三

识林使用者/社区用户们,我们组织了一次特别的专题讨论活动,集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来:【活动内容】在发布的问


共193页 - 第19页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183     184     185     186     187     188     189     190     191     192     193