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Note: Applied to Drug Product Manufacturing. Parts of item is limited to Biotech. 

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3期临床前沟通会议前CDE会将意见先反馈给申办方吗,收到CDE发的“申请已反馈,等待召开会议”。但申请人之窗没收到反馈意见?

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Reference: U.S PHS Act. FD & C Act. FDA CGMP. 识林关键词

作为一个干了几年的RA,在我的脑海里,一直对“中间产品检测方法,需要做方法学验证,如果同成品方法一致,那么验证可免做”这个概念保持肯定态

化学合成的反应罐,最终产生一个有细胞毒的化合物,形成粉末之后再做清洁验证时参照物应该怎么选?

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各位老师,请教一下,参比制剂为多规格,且存在不同的来源(例如美国参比、欧洲参比),仿制药研发的时候,可以其中某个规格用一个来源的,其

想请教一下,如果所用的辅料已经为A,但其注册标准个别检测项不符合中国药典标准,制剂企业对于该辅料的内控标准也为厂家注册标准,对于制剂有

请问一下,现在有什么国外法规要求了,清洁验证必须要采用擦拭和淋洗两种取样方法了吗。

为何乙醇消毒手,手不干,测手菌会长满菌,是酒精的问题,还是手本身就是有菌。

各位老师,对于5.2 类国外已上市产品申请进口,说明书中的适应症和用法用量是应该和国外批准的适应症用法用量一致,还是应该和国内已批准的RLD 一

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