各位老师，微信区里面一个老师的疑惑：发生偏差、变更时，1、根据根本原因，需要制定CAPA。那么偏差关闭的时候，相应的CAPA必须已经制定了，相应

  请问大神，关于委托生产，那些文件 需MAH和受托方双签？谢谢

按照EU GMP的规定，持续稳定性的考察方案可以与注册批频率不同，但需要足够的数据提供分析。The number of batches and frequency of testing should provide a sufficient

各位老师，现在在准备编制药品退市管理规程，想请问有什么相关法规指南可参考的吗？国内外均可。目前我只看到了ICHQ10对于退市的规定。或者各位

各位老师，代朋友请教另外一个问题：我们一个3类药，做临床的时候，对照药使用的是国外的（也是我们研究用的参比制剂），但是临床过程中发现其

参考来源：A refresher on disinfectant wet contact time湿接触时间（wet contact time）对于消毒剂确认，以及从科学和监管的视角理解其对于优化洁净室操作至关重

对于出口产品微生物，是否要求方法学完成，操作标准生效后，再进行检验？是否可以检验和方法学同步进行？

请教各位大神，未在中国注册上市的医疗器械能否用于药物临床试验？

1. 该产品为ADC分子，产品在早期IND阶段，抗体中间体为双抗，那么需要对于双抗是否需要做Fab和Fc端SPR实验？2. ADC的Fc端SPR试验？

比如：生产的记录我们要求必须有经批准的原版，必须有编号和版本号，然后从原版复印来使用，同一个记录不管有多少个复印件都是相同的编号和版

液体原料药生产大体工艺如下：反应罐----精馏塔----暂存罐----储罐---分装间，在分装之前都是密闭管道运输的物料，是不是只要将储罐和分装间设置为

此问题来自识林10.26日直播课《FDA近期检查趋势及飞行检查应对》观众提问，欢迎交流讨论！

各位老师，FDA的检查流程，现在改了吗？ 现在是检查完之后，他们检查完之后，然后填写483，企业能解释的就解释，解释不了的上483，然后企业整改

"Vendor"和"Supplier"这两个词都译为“供应商”，二者之间具体的区别是什么？

GMP 要求：除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应

清洁和消毒领域中，在英文文件中常碰到cleaning、sanitizing、 disinfecting、sterilising，sanitation、sanitizition、disinfectation、sterilization，以及sanitizer、disinfectant

非无菌口服固体制剂包装瓶需要做密封性测试吗？

江苏省关于说明书标签变更备案 里提到中等变更如下：3、持有人有哪些情形属于药品说明书、标签中等变更？答：药品说明书、标签中等变更主要情形

非无菌原料药生产的D级洁净区，有了一年的环境监测数据，无异常。是否可以以后只针对关键房间做日常环境监测。对于表面微生物是否可以全部取消