一款新型辅料准备在中国登记，申报资料里不包括药理毒理资料，请问这种情况下可能登记成功吗？

在关注美国 FDA 的检查动态时，经常在警告信和483表格中看到“compounding”和“outsourcing facilities”等属于。那么，他们究竟指的是什么？ 定义 In 5

各位老师，好：生物药，新药，临床二期阶段，都是原液和制剂都是委托生产的。  背景描述：1, 在生产临床一期产品后，制剂从A场地进行了场地转移

往年FDA来审计时，产品在A车间生产，检查没有检查B车间。现在想把产品转移到B车间生产，需要做哪些评估?1.这样做是否合规? 2.会不会引来FDA审计?

如果一个液相检测方法研发部进行开发后，进行了方法全验证，该方法为外标法，验证的过程使用的双标5+2模式，然后转移到QC实验室后可以改变验证过

背景：某个产品出现不合格项目，走了OOS程序，最后的处理是返工了。问题：在年底计算产品警戒限和行动限时，不合格的这批需要加进来一起和返工

在美国的药品监管体系中，当通过FDA的传统审批流程上市的药品无法满足患者的特定需求时，例如患者对某些FDA批准的常规生产药品辅料过敏，需要定

有没有专家能分享FDA和CDE有关细胞治疗产品CMC的病毒检测要求，谢谢！

在今年3月22日CDE演讲中，周思源片子里面提到了有68个指导原则实施，但是ICH办公室里面写共有63个。所以到底是多少个ICH指导原则已经实施？有哪些呀

含蔗糖的颗粒剂，计划减少蔗糖用量超过30%，这个变更还需要进行生物等效性研究吗？如果委托第三方进行生物等效性研究，费用是多少？

1、计量校准、和检测有区别吗？计量机构进行的检测就是校准吗？2、生产部、质检部的哪些设备仪器需要定期校准？有检测、测量、监视的仪器都属于

甾体（steroids）是一类结构非常特殊的天然产物，其分子母体结构中都含有环戊烷骈多氢菲（cyclopentano-perhydrophenanthrene）碳骨架，此骨架又称甾核（ste

对于开展再验证批次，如果涉及产品有5个产品，是否5个产品都要进行验让，各生产1批次即可。

本文以实验室数据审核为例，结合相关法规和指南的要求，探讨审计追踪审核的最佳实践，不当之处请大家批准指正，在评论区一并探讨。在展开这个

华法林钠片，原研orion的规格为3mg, 国内通过一致性评价及按新4类申报的3家规格均为2.5mg, 请问有老师知道为什么仿制药规格与原研不一致吗？多谢各位

生产在生产现场执行的简单IPC检测中（如PH）涉及的方法需要QC或者质量部门批准吗？

查看某注射用粉针剂，在药典中规定是取装量差异项下的供试品检测，，但我们含量检测是新开启1支用于检测。这样做是合适的吗？