有一个多肽类药物注射液，原料药的OEB分类是5级，请问注射液生产线是否可以和其他品种共线？有没有什么特殊防护的要求？
产品年度质量回顾的一些关键参数需要计算cpk，这些数据需要进行正态性检验后再算cpk吗？如果需要检验，那发现数据不是正态分布时如何处理呢？
请问厂房熏蒸验证之后，甲醛残留浓度的标准在哪里可以查到？
无菌验证与消毒效力
因购置原料差一点，投产时不能按原有批量进行投产，略小于工艺确定的批量，问是否不进行工艺验证，通过评估即可
清洁验证出现异常峰如何开展调查
清洁验证
国外药品转移至国内本地化生产
注册申报
一般区取水样，检测微生物限度，空白水超标，但清洗水合格，这种情况从人，机，料，法，环去分析，是什么样的可能性，然后在以后的工作中，需
药品容量仅需要0.3ml； 通常灌装精度控制在那个范围比较合理？ 咨询厂家后，蠕动泵的测试精度有效控制在+-5%.
可见性异物有哪些控制方法
其他
ANDA于8月份批准，按照要求应该缴纳19年财政年的ANDA 场地费及program fee。因为program fee是每年的4.1提交ANDA列表，那我们这种情况是现在通知FDA在原来的列
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