生产管理负责人和质量管理负责人不能兼任，质量管理负责人和质量受权人可以兼任，那么生产管理负责人和质量受权人可以兼任么？

注射剂仿制药申报，原研为玻璃安瓿包装，厂内研究考虑玻璃安瓿和西林瓶两种包装，做两份研究学资料，申报时是否可行？

甲醛熏蒸需要对湿度进行控制，臭氧熏蒸是否也需要(非无菌原料药车间）

可以设置多个质量受权人，那么公司生产线和生产车间比较多，可以设置多个生产管理负责人么？同理可以设置多个质量管理负责人么？

药典里规定了胶塞需要进行生物学实验的研究

日常工作进行数据统计分析时，会用到Excel表格中自带的公式进行计算。比如平均值+3*SD，这种进行简单编辑的公式是否需要进行结果准确性的确认？

过滤器出口风速确认（A级层流要求是0.36-0.54m/s但是隧道烘箱比较特殊一版生产厂家建议为0.6-0.8m/s）

热原实验需要用到活体的兔子，动物保护组织是提倡替代实验法。但法规里提到需要对替代方法进行验证，请问验证主要包括哪些内容？还有如何证明

注射剂产品在销售发运过程中，由于大箱破损（小盒未破损）导致市场退货，请问，针对这种情况，怎么处理？我们都是走销毁程序，但是又感觉太浪

API生产过程中，空白的不粘胶标签照射后，会在普通区打印上品名、批号等信息，然后通过熏蒸间熏蒸（甲醛）进入B级区使用。该标签放在熏蒸间熏蒸

公司隧道烘箱灭热原工艺为320度，大于等于5min。隧道烘箱行业标准中允许其波动范围是正负15度。怎么理解这个正负15度。是不是310度，5min也是被允许

对于胶塞水分情况的检查做个小调查，方法、限度、标准制定原则等分别如何： 1、方法： a、卡氏；b、干燥失重 2、标准： a、0.1%以下 b、0.3%以下 c、

欧盟GMP Annex 1 无菌药品生产  总则 A 级 ：高风险操作区，如 灌装区域、胶塞桶、敞口安瓿和小瓶的区域以及进行无菌连接的区域。通常此类环境由

GMP附录中规定为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一

目前国标中房间最小采样点为2个，总采样次数不得少于5次， 若按新版ISO14644执行后，还需要满足上述条件吗

目前国标要求微生物点和尘埃粒子点取样点数相同，执行新版ISO后，微生物点需要与ISO14644的尘埃粒子采样点数保持一致吗