一、国内外法规对比分析说明：

1、欧盟GMP法规

（1）2005版通则第1部分第3章厂房与设施

Production Area

3.6 In order to minimise the risk of a serious medical hazard due to cross-contamination, dedicated and self contained facilities must be available for the production of particular medicinal products, such as highly sensitising materials (e.g. penicillins) or biological preparations (e.g. from live micro-organisms). The production of certain additional products, such as certain antibiotics, certain hormones, certain cytotoxics, certain highly active drugs and non-medicinal products should not be conducted in the same facilities. For those products, in exceptional cases, the principle of campaign working in the same facilities can be accepted provided that specific precautions are taken and the necessary validations are made. The manufacture of technical poisons, such as pesticides and herbicides, should not be allowed in premises used for the manufacture of medicinal products.

（2）2015版通则第1部分第3章厂房与设施

3.6 Cross-contamination should be prevented for all products by appropriate design and operation of manufacturing facilities. The measures to prevent cross-contamination should be commensurate with the risks. Quality Risk Management principles should be used to assess and control the risks.

Depending of the level of risk, it may be necessary to dedicate premises and equipment for manufacturing and/or packaging operations to control the risk presented by some medicinal products.

Dedicated facilities are required for manufacturing when a medicinal product presents a risk because:

i. the risk cannot be adequately controlled by operational and/ or technical measures,

ii. scientific data from the toxicological evaluation does not support a controllable risk (e.g. allergenic potential from highly sensitising materials such as beta lactams) or

iii. relevant residue limits, derived from the toxicological evaluation, cannot be satisfactorily determined by a validated analytical method.

 （3）欧盟法规前后更新说明：只有3.6节变化，提到了风险控制中的质量风险管理，以及使用专用设施的要求。不再明确certain antibiotics, certain hormones, certain cytotoxics, certain highly active drugs and non-medicinal products不能共用设施，提出请参考第5章生产管理和不同品种的GMP附录（2-6）

2、中国法规

（1）药品生产质量管理规范（2010年修订）

第四十六条  为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风

药品生产质量管理规范（2010年修订）附录3生物制品 第十七条  卡介苗和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开，生产中涉及活生物的生产设备应当专用。

（2）《药品共线生产指南管理（征求意见稿）》

4.1.3 生物制品共线

生物制品由于工艺路线长，工艺复杂，原辅料种类多，在多产品共线生产时，需要针对生物制品的特性采取相应的预防和控制措施，避免污染和交叉污染，药品生产质量管理规范及附录、《中国药典》三部规定不能共线生产的不得共线生产。如进行多产品共线生产时对于生物制品的原液生产和制剂生产可以根据风险水平的不同，经评估后采取不同的控制措施。同时在进行风险评估时可考虑以下因素：

（1）生物制品生产过程中生物安全性要求比较高，多产品共线生产时，需要重点评估新引入物料、产品是否有可能带来生物安全性的风险，例如TSE/BSE声明、菌毒种的污染等。

（2）对于生物制品多产品共线生产时，需要考虑生物制品的部分工艺步骤存在活体物质的特点，由于活体物质容易造成交叉污染，对于不同活体物质共线生产时，需要采取预防和控制措施，避免活体物质的泄露和交叉污染。

（3）对于治疗性生物制品共线生产时，除了需要关注活体物质相互交叉污染的风险外，还需要关注非活体物质的污染和交叉污染，特别是多个生物制品共用一些关键的生产设备的。

（4）对于预防用生物制品共线生产时，特别需要注意细菌、病毒、细胞的可繁殖和复制的特性，结合减毒活疫苗和灭活疫苗生产工艺、安全性差异，以及清洁不充分导致细菌、病毒、细胞活体生物及残留蛋白、碎片带来的交叉污染，影响产品的安全性、有效性，开展共线生产可行性评估。

二、总结说明

中国的GMP（2010版）是参考欧洲2005版GMP制定的，目前欧洲的GMP已进行了更新，综合分析中国GMP也快更新了。

中国的共线生产指南明确指出，药品生产质量管理规范及附录、《中国药典》三部规定不能共线生产的不得共线生产。但是活性微生物包含范围很广，对于没有危害和风险的活性微生物药物，若采取相适应的风险控制措施，我觉得是是可以共线的，但是这还得与省局或国家局沟通下。

（依据）

摘自《立法技术规范(试行)(一)》（全国人大常委会法工委发[2009]62号）和《立法技术规范(试行)(二)》（全国人大常委会法工委发 [2011]5号）