一、活性炭作为注射剂中常用吸附剂，起到了相应的吸附热原作用。同时也应该看到，活性炭原材料与生产工艺的多样性、活化机理的不确定性、质量控制的局限性，以及由此而导致引入杂质和不溶性微粒的可能性，都会给活性炭在注射剂中的应用带来风险。

因此，按照现行《化学药品注射剂仿制药质量和疗效 一致性评价技术要求》中生产工艺部分提及：“ （1）为了有效控制热原（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产过程等的控制，注射剂生产中建议不使用活性炭”，建议开展以下研究或阐述：

1、 是否从生产全过程控制产品质量，控制了原辅料、设备管道、生产环境等微生物及热原水平，来满足对产品的质量控制要求。

2、 制备工艺中是否包括除热原工艺步骤，无菌工艺验证结果如何

3、 与参比制剂对比，相关的关键质量指标是否相当

4、 与参比制剂对比，药物刺激性、过敏性和溶血性等安全性试验结果是否相当。

二、是否需要审评中心审理？

对于此种变更情况情况，可对照已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）工艺变更部分，结合对产品质量可控性、安全性和有效性的影响确定变更级别，若评估为重大变更，则需药审中心审评，若评估为中等或微小，则无需。

三、中药注射剂活性炭使用情况

基于本人接触情况，一般也是尽量不使用活性炭。

可参见一致性评价技术指导原则，注射剂去除活性炭，本身无需专门去“研究以证明”什么，因为注射剂最终本就需要满足质量标准要求，也就是通常要比所有文献标准更严（或至少等同），符合ICH系列法规，实际检测数据还要不劣于RLD，这就证明了一切。

另外，中药注射液现在用不用活性炭，这个不清楚。“金纳多注射液”何意？