建议：1.首先需要依据注册批准的方法来确定相关的检测方法是否需要确认/验证，

a.需要对检测方法进行验证的情形有如下几种：

（1）采用新的检验方法

（2）检验方法变更

（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法

（4）法规规定的其他需要验证的检验方法

b.对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据的准确可靠

依据：

1. 中国cGMP 第二百二十三条

2. 中国药典 第四部 指导原则  9101 分析方法验证指导原则；9099 分析方法确认指导原则

3. USP 1226 verification of compendial procedures

4. ICH Q2(R1) validation of analytical procedures: text and methodology 等

思考：

1.先依据注册批准的方法确定是否需要进行相关检测方法的确认和验证

2.查看该产品须遵循的相关法规：中国GMP，USP，PIC/S 等，在进一步查找资料，按照相应法规执行

9101 分析方法验证指导原则

非法定方法在使用前应经过验证，法定方法首次使用前应经过确认，除非根据药典或技术要求证明可以豁免验证或确认。

企业在成功完成分析方法验证或确认后，还应在分析方法的整个生命周期内持续的确保分析方法的适用性，当发生以下情形时：
* 分析方法发生变更；
* 分析过程中发生偏差；
* 产品工艺配方发生变更；
* 原辅料合成路线变更；
* 其它可能影响到分析方法的适用性时。

应及时评估分析方法的适用性，并根据风险评估确定是否需要重新验证或确认。

原则上需要对所有检测项目进行方法学验证或确认，同时方法学验证或确认工作应基于风险评估。具体可参照2010版GMP、中国药典和ICH Q2的要求。 2010版GMP第二百二十三条规定：“物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。”