对于已经计划关闭的生产场地,进行中的稳定性试验考察是仍需继续完成整个稳定性试验的考察还是可以终止稳定性试验,是否有相关法规支持。
进入B级的物品均是经过装载验证或是通过灭菌柜,或是通过气闸间进入的。如果特殊情况需要进入某个物品,但是原有装载中没有,时间又比较紧迫,
在参与关键干预操作后以及离开B级洁净室时应进行人员表面菌采样,离开B级洁净室采样没有疑问,如果生产过程中发生了关键干预如何采样:1、如果
想问下隧道烘箱灭菌段风速标准怎么定,是指导值0.36-0.54m/s,还是依据厂家的功能说明书≥0.55或者≥0.6m/s。另外,灭菌段风速要比预热段风速和冷却段
1.对于 I III IV V类计算机化系统,如何确定比较合理的供应商管理策略,如是否都需要进行资质审核与审批,是否需要进行审计等?
之前遇到过一次最终灭菌工艺注射液注册申报过程中, CDE审评老师认为按照《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》的如下要
各位老师,在不同场合看到效价检测和效力检测,这两个词是一样的概念吗?相关研究主要在什么阶段开展呢?研究目的是什么?
对供应商和受托生产企业的现场审计,受审方的CAPA计划需要审计方先审核签批再执行吗?考虑每次CAPA计划都要审计方签字确认寄来寄去特别麻烦,是否
各位老师,商业化阶段,原辅包的入厂检测,按照GMP取样原则取样之后,能否做混样检测?是否需要按原辅包注册标准全检?
软件在csv之后进行备份,灾难后恢复使用,是否需要再次进行CSV验证?
原料药不同的工艺需要两个登记号,那么如果是辅料和包材呢,假如制定的质量标准一样,但是不同的工艺,是否也是不同的登记号? 另外,对于
各位老师,好:化药,2.2类新药,临床早期阶段,所使用的一个辅料,一个进口的辅料,已经在中国申报了,而且和别的产品关联审评过的,是A状态,
老师,代朋友请教一个问题,COA出具及分发的问题: 1、制剂厂商,原辅包自己全检或部分检测或委外检测,那么自己一定要出具一个COA吗?出具一个R
设备用于菌种保存或物料储存,设备验证过程中会有冷热点位置的输出,日常温度监控的点位一定要放在冷热点位置吗?有多少个冷热点就需要监测多
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