请教大家个问题。对于高活性的API(抗肿瘤),在配液投料时有没有特别的规定或者指南?是直接将API固体投料进配液罐里?还是先需要把API浓配下,

这句话怎么理解?是可以商量放宽最有效的亚硝胺限度么?

有一个偶联毒素的分子,制备工艺与ADC类似;分子结构中载体和linker部分更类似于小分子,整体应该属于化学药物申报的范畴。在国内找不到合适的化

如果本次工艺验证中各批次总组分比上一次工艺验证中批次的总组分有所降低。该怎么办?

因临床期间,个别品种批量较小,比如只有几kg,这样清洁残留限度就比较低,有可能检测限做不出来大家如何操作?

FDA是否要求对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察,并向其递交稳定性数据

《药品共线生产质量风险管理指南》的4.1.1项中规定“每批临床试验用药品生产后可采用目视并结合擦拭法和淋洗水法进行清洁效果确认”。为什么擦拭

《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》(2018版)提到:“新建无菌生产线,在正式投产之前,每班次应当连续进行3次合格的模拟试验。”如何理解“

某车间三个品种,残留限度和目标物已确定,但生产计划安排先生产非目标物产品,后生产目标物产品,先生产的产品是否可以不做清洁验证?

工艺验证批次哪些省份可以销售?求大家分享经验或实例,最好附带依据,谢谢!

各位老师,有个比较复杂的变更,涉及到从API到制剂前前后后:化药,新药,临床2期阶段,液体制剂(外涂搽剂,透明溶清,制剂工艺很简单,就是几

    请问下,羟丙甲纤维素黏度描述是:在20℃±0.1℃,按流出时间不少于200秒,选用适宜内径的乌氏黏度计测定溶液的运动黏度(ν)(通则0633第一法

如果药物中含有矿物质成分(如铁、锌、镁等),但是这些矿物质原料没有在CDE备案登记,我们想做这类药的,该如何确保自己的所有原料能正常获取

请教各位老师一个问题,如何制定中间体的含量标准,1、是根据三批验证批的中间体的含量范围制定么?2、根据三批验证批中间体的含量范围计算3SD值

Loading

共164页 - 第39页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164