请问下，公司准备把原料药研发实验室放在生产车间的楼上，这种设计下，有什么需要注意的地方吗？对生产车间来说有什么风险吗？
问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。
其中例如生化培养箱、稳定性试验箱日常仍在使用，且打印数据都符合要求，报废或退役是否有必要进行确认？
在帮助药企实施质量管理数字化转型过程中，很多客户会经常遇到这个问题：eGMP质量管理系统，是否需要与eHR人力资源系统进行集成？若要集成，应该
大家好我司已经按新法要求办理了委托生产（场地变更），但25年许可证就要到期了，这种情况换证后，是否需要重新办理委托生产？
如果有风险评估确认不含有残留溶剂和元素杂质风险（没有做过检测），是否就可以直接不做每批放行检测？
各位老师： 请问，猪源性材料和羊源性材料的外源病毒因子检测项目有哪些？依据的标准来源有哪些？我在药典里面未找到。谢谢！
1.新公示的9101草案一定会出现在2025版药典中么？2.新公示的9101草案删除了回收率和精密度的表，那么现在还可以按照表中的限度进行分析数据么？3.新
如题；闲置D级洁净区（长期不生产），但不想停空调。有必要周期性做小清场跟大清场吗？PS：生产前会进行整个洁净区的大清场。
URS在厂房设施设备进入运营阶段后，是否需要实时保持更新状态？比如发起一个变更进行改造，变更中会包含需求，那URS还需要在此时更新吗？如果不
FDA NDA申请时，DS和DP过程中用到的materials，如果是中国国产的原料，是否接受差异分析，还是说NDA一定要是USP标准？问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA
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