清洁验证按生产线共线开展还是按品种分别开展，还是两种模式并行，哪种更合理，当技术转移加入新品种后，共线评估及清洁验证又如何处理？

清洁验证中计算累计接触面积（影响残留限度标准）时设备节点或设备链的划分原则，整线怎么理解，是从原料到制剂还是以车间为单位还是可以依据

在原料药的研发质量标准的起草和建立过程中，各国澄清度标准不同（CHP没有要求，BP、WHO标准不一），在稳定性考察过程中，发现澄清度指标变差，不

1. 对于注册用稳定性考察，比如计划有效期为24个月，稳定性必须要做到超过24个月吗，比如30个月，只做到24个月CDE认可吗？2. 对于已经 上市的产品，

API使用的原辅料基本都是化工品，个别厂家并没有做过该物料的稳定性相关研究，所以定的储存条件不一定合理，也有部分是参考行业标准，但是可能

按照共线指南，老版指南，OEB4要求专用生产设备了，那么公司有两个OEB4的药品，清洁验证没问题，那这两个药品能共线生产吗？

根据GMP指南 厂房设施与设备 5.4.3“由于工艺气体运行相对比较稳定，因此不需要频繁的进行周期性检测，检测周期可根据评估来进行”。因此想调研一

作为包材登记时，该部分相容性研究，至少需要什么内容，以满足法规的提交要求？检测方案及策略怎么制定？相容性研究在2019年第56号法规中第7条要

各位同仁，在别的社区看到这样一个问题（COPY过来了）： 一批产品（原料药或制剂），刚生产出来时： 1、由于是新药，又在临床阶段（虽然在临床阶

例如投料过程中使用计算器计算投料量，QC数据处理等使用计算器进行简单的加减乘除的计算，如何对用到的计算器进行管理，需要进行哪些方面的管理

QC酸度计、电子天平等功能相对单一的检测仪器需要汇总至计算机化系统清单中吗？

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

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想请教大家关于含量均匀度不同阶段的评价方式，第一阶段 和 第二阶段的样品量和限度均不同，符合第一阶段 或 第二阶段的结果，对产品质量的评价

复核和审核这两个用词在法规中都有出现，比如文件用的就是审核，生产称量用的就是复核。感觉清楚两者的异同，但又是模糊的。比如：1. 批生产记

202206      解读  指南导读：USP <1220> 分析方法的生命周期202109      翻译  BP: 分析质量源于设计（AQbD）应用于药典方法20190601  翻译  MHRA“分析质

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各位老师好，请教一个问题。无菌分装的品种，主药添加少量辅料（49:1），这种需要在混合阶段做均匀度么？测主要成份还是测辅料成份？有以下几点