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“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；如果精密称定10.11g的A，是需要精密称定位数是0.01g的千分之一吗，如果是这样的话，是0.00001

关于无菌产品的，轧盖的环境要求，中国GMP与欧盟差别很大，中国要求C级环境即可，但是欧盟要求要A级层流。老师如何理解？

治疗用生物制品上市后新增生产场地为重大变更，完成药学对比研究以及进行了非临床研究，持有人根据现在CDE类似项目的评判尺度，大概率是会被要

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

制药行业质量管理痛点 1、信息孤岛碎片化质量各子系统之间彼此独立管理，质量信息分散在各处，信息不能自动传递、缺乏有效关联和共享，且知识

临床阶段，做清洁确认，第一次清洁不合格，又继续再清洁，直到清洁合格。第一次清洁时，不合格没有进行调查，被欧盟检查官开缺陷了，这合理吗

临床的成品留样，如果涉及无菌的检项，无菌样品的留样也是2倍吗？GMP正文里面，描述一般”般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全

CDE 于2023年3月发布的 化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则试行 表2 中明确：仅当药品在30度长期+40度加速条件下完成稳定性试验时，

为什么隔离器的手套要求每批前后进行完整性测试，而RABS的手套只需定期进行？对于RABS要求反而降低了？ 各位 老师如何理解的？

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各位专家老师：       当前生物制品上市后变更指导原则增加了对变更的各项要求，如果拟在纯化工艺最前端增加一次性过滤器，例如0.45um或者深层，

A级所用手套，每次使用前是否都要进行了机械及化学抗性研究？还是每买一批次，抽一副做？定期做？各位老师如何理解。

对于无菌器具存放时间验证来说，理想状态是取样进行无菌检查，但针对不可移动的储液罐等设备，无法存放在A级层流下，只能在C级或B级环境下取样

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1、生物药原液阶段残留限度计算时，需要采用毒理数据、10ppm、1/1000最低日剂量三种方式都计算吗？ 2、另外根据EMA及PIC/S等指南，蛋白类多肽类采用碱