生产的原料药成品不溶于水,在做内毒素的干扰实验时出现困难,尝试了乙腈,DMSO,乙酸等,均对鲎试剂有干扰,还有其他什么好的方法吗?

如题:有一款已上市制剂,变更了储存条件进行长期稳定性考察,需要收集几个批次,几个时间点的数据才能进行稳定性趋势限度计算呢?有什么法规

原料药D级洁净区:1、器具烘干间同时有回风口和排风口?2、比如粉碎间,产生粉尘,安装回风是否可行?

想问一下技术转移分为分析方法转移和工艺转移,工艺转移中有哪些需要转移的具体内容呢

Microbial limit和Bioburden有什么区别??在定义上和检测方法方面有区别吗?

请问下,公司准备把原料药研发实验室放在生产车间的楼上,这种设计下,有什么需要注意的地方吗?对生产车间来说有什么风险吗?

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》,欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

各位老师好,如何给溶液剂制定相对密度的标准呢?有没有可以依从的指南或法规?我看了一些药典的品种,其上下限之差有的为0.006,有的为0.01,那

其中例如生化培养箱、稳定性试验箱日常仍在使用,且打印数据都符合要求,报废或退役是否有必要进行确认?

在帮助药企实施质量管理数字化转型过程中,很多客户会经常遇到这个问题:eGMP质量管理系统,是否需要与eHR人力资源系统进行集成?若要集成,应该

各位老师,目前行业内对水系统质量控制取样的顺序一般为:理化、微生物、内毒素,但是我感觉这个取样顺序并不能代表真实的水系统质量水平,也不

大家好我司已经按新法要求办理了委托生产(场地变更),但25年许可证就要到期了,这种情况换证后,是否需要重新办理委托生产?

如果有风险评估确认不含有残留溶剂和元素杂质风险(没有做过检测),是否就可以直接不做每批放行检测?

药用铝箔国家标准的储存条件为  密封。 但厂家都是扎带进行捆扎包装?这样符合药典的密封要求吗?

用于电子数据拷贝的移动介质,企业是否一定需要起草移动介质编号、使用相关管理记录?

各位老师:       请问,猪源性材料和羊源性材料的外源病毒因子检测项目有哪些?依据的标准来源有哪些?我在药典里面未找到。谢谢!

可移动的新设备安装确认时固定了位置,在实际使用时是否能移动位置?移动位置了是否要重新做风险评估及设备确认?

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