发酵车间原新增加两个发酵罐（60吨），设备验证（工艺验证）时计算机控制系统设定的报警参数为30.5℃（预报警）和32.0℃,工艺上限为32.0℃。但培养

某化学合成辅料，拟用于疫苗（例如新冠疫苗），疫苗为注射剂型。请教一下：除了常规质量控制项目+微生物、内毒素，在生产过程和产品质量标准中

某注射剂用的原料药，批量非常小（如200g/批），只能采取可移动的玻璃装置生产，且需要在洁净区过柱纯化；在日常生产车间及精烘包放大生产时应如

生物药在美国FDA进行I期临床，计划延长药品的有效期，FDA有什么技术要求吗，变更流程大致如何进行呀？目前有药品稳定性数据。

公司为了更快引进品种，直接购买技术公司成熟的生产工艺及质量标准，无工艺研究及验证/生产数据，无质量研究数据。如果想申报注册，除了需要开

中国药品的标签要求是2022年6月，2022年6月20日，2022/06,2022/06/20,2022.06，2022.06.20等，国外市场有要求吗？之前看到CFR21又说医疗器械是2022-06-20，欧盟GMP附

物料管理中，经常出现后入厂的物料有效期/重测期，比先入厂的要早几个月甚至半年--1年的，且基于采购商务因素，这个现象一直无法规避。这个时候

注射剂两步配制变成一步配制，变更怎么评估分类，报告备案还是补充申请

如果安装稳压电源是否可以和稳定性试验箱安装在一个房间内？稳定性试验箱是否有必要增加稳压电源？

截至目前，中国药品和疫苗生产质量相关的法规框架是怎样的？能否列出法规框架与对应的法规名称和发布年份？谢谢。

老师您好：       已做过微生物方法学确认的物料，改变了物料的灭菌方式，由辐照灭菌改为过热蒸汽灭菌，需要重新验证微生物方法学吗？

ATCC标准菌株买不到了，只能买商业派生菌，怎么定义它，按照工作菌株管理还是标准储备菌株？

产品质量回顾中溶媒回收和套用的质量回顾如何进行，主要从哪几个方面进行分析，比如套用20次，第10次、19次进行检测，这样的如何进行分析

窄治疗窗药品更换API厂家，还能像普通化药去按照中等变更申报吗？是仿制药，也还没做一致性评价，会遇到审评老师的哪些挑战呢.....

中国药品的标签要求是2022年6月，2022年6月20日，2022/06,2022/06/20,2022.06，2022.06.20等，国外市场有要求吗？之前看到CFR21又说医疗器械是2022-06-20，欧盟GMP附

生产设备

化药外用制剂，辅料花生油需要预处理，预处理工序为加热罐中加热去除花生蛋白，CMO那边洁净区没位置放加热罐了，想把这一步放在一般区，这样可

EOPC与LIVCA