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1.引言中国药监机构改革和调整，我国药品监管发生了翻天覆地的变化。相关法律法规和规范性文件的陆续制定与实施，中国药品安全监管实现了由多部

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各位好，对于A级区域(超净工作台及生物安全柜)的悬浮粒子和浮游菌监测，大家一般是在生产或者相关操作活动前进行还是过程中监测，之前看到有老

发酵车间原新增加两个发酵罐（60吨），设备验证（工艺验证）时计算机控制系统设定的报警参数为30.5℃（预报警）和32.0℃,工艺上限为32.0℃。但培养

某化学合成辅料，拟用于疫苗（例如新冠疫苗），疫苗为注射剂型。请教一下：除了常规质量控制项目+微生物、内毒素，在生产过程和产品质量标准中

某注射剂用的原料药，批量非常小（如200g/批），只能采取可移动的玻璃装置生产，且需要在洁净区过柱纯化；在日常生产车间及精烘包放大生产时应如

生物药在美国FDA进行I期临床，计划延长药品的有效期，FDA有什么技术要求吗，变更流程大致如何进行呀？目前有药品稳定性数据。

公司为了更快引进品种，直接购买技术公司成熟的生产工艺及质量标准，无工艺研究及验证/生产数据，无质量研究数据。如果想申报注册，除了需要开

中国药品的标签要求是2022年6月，2022年6月20日，2022/06,2022/06/20,2022.06，2022.06.20等，国外市场有要求吗？之前看到CFR21又说医疗器械是2022-06-20，欧盟GMP附

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注射剂两步配制变成一步配制，变更怎么评估分类，报告备案还是补充申请

如果安装稳压电源是否可以和稳定性试验箱安装在一个房间内？稳定性试验箱是否有必要增加稳压电源？

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ATCC标准菌株买不到了，只能买商业派生菌，怎么定义它，按照工作菌株管理还是标准储备菌株？