Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use 药品生产质量管理规范: 制药用水

背景: 产品具有引湿性,按照ICH指南进行稳定性考察现象:按照ICH稳定性考察指南,进行产品留样稳定性考察,每包的留样量为不超过检验量的2倍,结

新购置了生产设备,内包材质量标准中规格尺寸发生变化,同时新增内包材生产商。新旧两种生产设备因模具不同,导致包材有两个规格尺寸,如何解

The COVID-19 pandemic resulted in an unprecedented disruption to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspection program. With the vast majority of its inspectional activities suspended due to

Torrey Cope looks at the recent FDA emphasis on the challenges of a China-only trial strategy. He explores the FDA concern that a China-only clinical trial will be unable to prove that a drug is suita

Due to COVID-19, many pharmaceutical manufacturing sites have not experienced a regulatory inspection in several years. Raj Pai discusses how to ensure that Good Manufacturing Practices are in place.D

Following our recent post highlighting potential compliance risks at emerging cellular and gene therapy companies, Stephen Abreu and Chris Fanelli provide some questions and topics to explore when c

Chris Fanelli explains how emerging cellular and gene therapy companies present unique challenges and unique opportunities from a compliance perspective. He explores some of the tools that buyers can

设备确认周期如何评估,具体有哪些方法?同一台设备不同的部门使用可以制定不同确认周期吗?有没有那个指南有关于设备确认周期评估原则?

仪器电脑做了C盘users文件夹转移到D盘,然后进行了非系统盘的权限设置(禁止删除、删除子文件及文件)。请问,还需要做哪些设置?

做有关物质方法验证时,灵敏度溶液浓度到底怎么定

自动化控制计算机系统在温度报警参数设置时,只有单人设置,不带复核功能。如果人员疏忽导致参数设置错误而报警。应该采取什么措施?怎么解决

欧盟GMP中说进行定期的或滚动式质量回顾,滚动式质量回顾是怎样形式的回顾?

国家药监局食品药品审核查验中心发布《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答中说明“早期临床试验用药品的厂房、设施和设备的确

大神们,请问仪器电脑单机版如何管理USB权限问题,尝试修改注册表所有的USB都无法使用(U盘、USB网卡),如果这样操作也会导致加密狗也无法读取,

关于中药材供应商问题:购买一个中药材,所选择的供应商自己不生产,是从另一个经销商处购买后再经简单的除杂后再销售,对此类供应商应如何管

Loading

共164页 - 第78页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164