预防性疫苗的对照品需要中检院质量复核吗?
QC注册申报分析方法GMP

今天学习了一份2010年的指南——

预防用疫苗临床前研究技术指导原则

指南中提到:

(三)进行临床试验的疫苗和对照品必须由中国药品生物制品检定所进行质量复核;  

请问对照品也需要中检院质量复核吗?

如果是,那么要在IND申报前拿到复验结果吗?

2024-09-06 17:08 ggxwtt     
1个回答

首先需要明确问题中的“对照品”是什么,中文博大精深,但有时候也容易引起歧义。

(1)如果是指不用在临床试验中的实验室对照品/标准品/参考品/参比品(reference standards或reference materials),不需要中检院复核;

(2)如果是指临床试验中的对照品(reference product)(包括安慰剂、独立包装的佐剂),需要中检院复核。

结合问题中的条文在《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》中的章节“八、临床研究用样品要求”以该章节项下第一条“(一)申请临床试验用的疫苗和对照品,按照国家GMP的要求,在符合现行中国药品GMP的条件下生产”,需要中检院复核的也是第(2)种“对照品”。

不需要在IND申报前拿到结果,只需临床试验开展前拿到结果。在实践上,除了特殊时期,通常也是获得CDE的IND默示许可后,中检院才会收样开展复核。

2024-09-08 15:21 乔伊凡     
ggxwtt 2024-09-09 08:38

谢谢老师,豁然开朗,中文真是博大精深