从天然产物中提取,可以得到纯度70%的原料药(市场上有供应);实际购得此纯度70%的原料药,经化学步骤提纯,得到纯度较高符合标准的原料药。 请

某项生物制品的注册材料中要求证明批次之间的一致性(Lot-to-Lot Consistency)。请问需要提交什么材料来证明?三批连续产品的放行检验报告之外,还需

环境使用臭氧消毒,操作人员防护有哪些建议?

洁净区内的湿度在确保不会对产品质量造成影响的情况下,适合操作工舒适度的最佳湿度范围请给予指导

我公司有一老品种,规格为50mg(药监局网站上能查到30多家生产信息),原说明书中用法为“每日8~l0mg/kg,早、晚进餐时分次给予”;但销售反馈:市

GMP要求由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、 中间产品、待包装产品和成品取样。这里经授权的人员可以是哪个部门的人?我们目前是

最近在新固体制剂厂房设备选型中,固体车间提出槽型混合机不再使用,主要原因是粉尘较大,难清洁,不符合新版GMP要求,计划全部采用高速湿法制

我们有一品种,2011年做的生产工艺验证,当时总混设备是2000L的V型总混机(我们实际物料只76公斤,实际用这个总混机是嫌大的),总混主要是用于外

我公司正常生产的品种片剂,为了解决稳定性期间降解杂质事宜,我们拟进行辅料种类变更根据相容性试验结果),但总片重和生产工艺不变,补充申

乙醇作为常见溶剂及辅料,在原料药的制剂企业使用广泛。安全、科学、合规的进行取样检验,有很多视角可以讨论: 1 乙醇的全检耗时较长,故正式

瓶包线生产用的聚乙烯瓶子、瓶盖属于包装吗,物料平衡需要严格100%,一个一个数吗?

我们正在进行一个API的研发,倒数第一步的中间体在成品能检出,我们将其订入质控标准中,这个中间体我们能知道其结构的,但作为杂质对照品,还

Loading

共146页 - 第137页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146