1.引言
中国药监机构改革和调整，我国药品监管发生了翻天覆地的变化。相关法律法规和规范性文件的陆续制定与实施，中国药品安全监管实现了由多部门向独立的专业部门、 由行政监管向法治监管的。药监系统将进一步加强药品监管和检查队伍建设， 进一步加大监管和检查力度，检查将更加务实、 严谨、 专业。
2018年爆发的“长春长生疫苗事件” ， 给中国的药品安全监管体系提出了新的挑战。 国家出台政策重奖举报人，投诉举报能够发现一些行业潜规则、 企业违法违规行为， 投诉举报对监管工作的有益补充，目前大众媒体对药品的关注度不断升高， 重奖举报人的制度下， 举报案件持续攀升，飞行检查常态化。
“合规”是企业长久发展的前提，刑法已将伪造药品批生产记录纳入法律中，“违法成本很高，违法处罚到人”，企业应以此为契机深刻反思并作出重大改革，推动药品生产高质量发展，保护患者的切身利益。
2.当前监管形势
2.1《中华人民共和国药品管理法》

2.1.1新版《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过。修订后的药品管理法一共十二章一百五十五条，将于2019年12月01日开始施行。严格贯彻习近平总书记对全面加强药品监管工作提出了一系列新要求，涉及监管原则、监管目标、监管体系、监管重点、监管方法等，处罚上达到了前所未有的高度。一旦违法，可能导致倾家荡产。并且限制了从业人员资格。
2.2《药品生产监督管理办法》
2.2.1新《药品生产监督管理办法》内容体现了药品生产监管模式正在经历一次重大转变，新《办法》增加要生产管理章节，并大幅增加监督检查章节的内容，顺应了药品监管机制创新的趋势。强化了药品上市许可持有人的主体责任，让其真正成为主动、自觉的法律责任和社会责任担当者。《药品生产监督管理办法》基于生产药品质量风险的高低，特别是生物制品高风险药品的监管频率，取消GMP认证，从每5年GMP认证调整为至少一年一次GMP常态化管理。
2.3《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》
2.3.1 2021年2月19日，习近平总书记主持并召开中央全面深化改革委员会的第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》规定全面加强药品监管能力建设，需坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。完善药品监管体系。药品监管体系是对药品安全目标、原则、环境、制度等的系统安排。《实施意见》强调，要加快修订法规规章，构建更加系统完备的药品监管法规制度体系。各地要充实检查员队伍，创新检查方式方法，并建立检查员统一指挥调派机制。有计划重点培养高层次审评员、检查员，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。
3.生物制品如何更好应对当前监管体系
3.1对法规及指南掌握
从2019年《中华人民共和国药品管理法》及《疫苗管理法》实施后，从《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、以上市生物制品变更指导原则、记录与数据管理要求等，药品法律法规发生翻天覆地的变化。企业需要建立法规动态收集、解读和差距分析，确保企业“全过程”的持续合规。
3.2对严格监管的应对
作为药企人，有时，谈飞行检查色变，老板们如坐针毡，打听消息、，习总书记说过，打铁还需自身硬。需要建立健全组织机构，明确机构和人员的职责，配备相应的技术人员和管理人员。建立有效的文件管理体系，确保操作规程描述细致、严谨具有可操作性。规范质量管理程序，确保药品制造全过程符合药品注册要求。建立风险评估和趋势分析制度，将影响药品质量的各种不利因素消灭在萌芽状态。对变更管理进行控制，确保所有的变更只能在被批准后才能执行。对厂房设施设备、生产过程进行验证，确保所有系统操作在验证后进行。

4.结论与展望
4.1结论
生物制品药品生产企业，依据FDA六大系统，质量系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、厂房和设施系统、质量控制系统。确保药品质量管理体系并使之有效运行，在药品生产质量管理过程中要做到严格依据各项操作规程进行操作，不出现未按SOP操作而给广大患者造成的健康风险、如实并及时记录操作过程，确保药品生产全生命周期的数据可靠性。
4.2展望
近年来，随着后续法规不断实施，对于药企而言，药品上市许可持有人将面临更严厉的监管，心存侥幸难以生存，只有扎实、规范生产管理，才能拥有更自信的未来。保证“持续合规”是企业生产的首要责任，加强药品生产管理，保证药品质量，为患者提供高质量药品。