放入洁净区的消毒液的标签,会不会是一个风险项。应如何处理?

同一集团内各子公司独立经营,有各自独立的质量管理体系。子公司提供的原料同时会提供相关的检验报告。从其他子公司购买的原料(起始物料)是

已上市产品,终端过滤除菌器,如果在申报文件中已经写明了品牌,现在要更换新的供应商,需要做哪些验证?是否需要去省局报批,还是只要备案就

GMP条款中有多处提到“专人负责”这一要求,我们应当如何去理解这一要求?

请教大家:如果厂家未对其生产的试剂级物料(通常都是小包装,500g以下)给出有效期的话,使用企业制定试剂级物料的有效期时需要从哪些方面进行

请教大家:培养箱或药品保藏箱温度分布验证首次验证中,满载测试和空载测试都是怎么做的,做这些测试的目的是什么?谢谢!

恒温恒湿培养箱经过验证确认,整个箱体运行能够符合工艺要求,但是其中会有个别监测点,如最高温度出现在A点,最低温度出现在B点,最高湿度出现

我们最近在购买培养基,目前针对国外培养基选择更多的是BD和MERCK的品牌(生物梅里埃的没有用过,不做评判),针对这两个培养基的品牌我们前期做

药厂压缩空气微生物检验中,参考标准一般为ISO8573,就我自己接触到的而言,现在国内一般会用到的方法多采用2种方法,一种是采用仪器的方法,不外

制剂产品希望更换胶塞供应商,由于胶塞处方的复杂性无法判断其处方是否一致,但如果产品名称及覆膜名称一致,是否可以认为材质一致?是否不需

在某公司刚进行的原料新GMP认证中检察官提出一条缺陷:用于持续稳定性考察的样品贮存条件(温度25±2℃、相对湿度60±5%)不合理,不能代表产品标注

药典指导原则规定,长期试验是在接近药物实际储存条件下进行;药典凡例规定阴凉处指不超过20℃;室温(常温)指10-30℃;药典及ICH列出的稳定性考

冻干制剂中间体药液室温下放置10天仍然澄清,但是冻干后的制剂复溶后,室温下溶液逐渐变浊。请问老师们可以从哪些方面来解决浊度问题?

USP38第二增补本对章节进行了较大的改动,原111中关于实验结果的统计学有效性判定等内容全删了,新增的103x系列章节也没有统计学有效性的判定依据

Loading

共162页 - 第151页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162